药物制剂工程思考题答案.docVIP

第一章 绪 论 1、简述国内执行GMP的背景； 国际：1962年，FDA制订第一部GMP。1967～1968年,WHO制订修改了GMP。随后世界各国(日本、英国、韩国等)都颁布了本国的GMP。1972年, 美国FDA规定，凡输入美国的药品，制药企业必需实施FDA或WHO的GMP。 国内：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP； 1986年中国药材公司制订中成药GMP； 1988年卫生部修订国家级GMP； 1998年国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行（细则试行稿） 历程：入关迫使规范--引发大批企业破产--阵痛--崛起—竞争 2、化学类新药是如何分类的 第一类—首创原料药及制剂（未在国内外上市 ）。 第二类—新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市 ）。第三类—已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类—改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 第五类—改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径 3、《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？ 初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版 4、药品的特殊性可归纳为那几个方面？ 1、药品种类复杂性2、药品医用专属性3、药品质量严格性4、药品生产规范性5、药品使用两重性6、药品审批科学性7、药品检验专业性8、药品使用时效性9、药品效益无价性 第四章 第一节 生产计划 1.2. 制定生产计划指标的三要素？ 1调查、摸清企业生产的外部条件。2企业内部各种生产条件的分析。3试算平衡，确定生产计划指标 。 3.什么是生产作业计划？生产作业计划工作的六项内容？ 生产作业计划是企业贯彻执行生产计划，具体组织日常生产活动的重要手段，是企业管理的一个重要组成部分。生产作业计划工作的六项内容：①制定期量标准（数量和期限）；②编制生产作业计划；③组织生产前的准备工作；(原辅材料；生产硬件、记录表等软件)④生产作业统计核算工作；（原料、动力、人工成本--精细化管理的基础）⑤在制品、半成品管理工作；(中转站管理--批号的可追溯性)⑥生产调度工作（调度员的基本素质）。这6项是生产作业计划工作互相紧密相连的整体。 第二节 生产准备和组织 1. 生产准备的主要内容有哪些？ 1、人员：根据生产指令，确定各工序人员2、物料：根据生产指令及作业计划，分别领取原料、辅料。然后仔细核对。（送料单）3、设备：挂牌“合格”、“不得使用”。 4、计量：校验期限5、清场：清场合格证6、文件：现行文件(质量标准，SOP等)与生产指令内容是否相适应。 2.确定劳动定员的三种方法？ (1)按劳动定额定员：根据生产任务和劳动生产率来计算定员人数。 (2)按设备定员：根据设备的数量、工人的看管定额和准备开设的班次来计算人员。 (3)按岗位定员：根据工作岗位的多少，各岗位的工作量、工作班次和出勤率来计算所需定员人数的方法。 3、对生产调度的四项基本要求是什么？ (1)计划性 (2)统一性 (3)预见性 (4)灵活性 第三节 生产过程及过程控制 1.制剂企业生产过程主要包括哪几方面; 生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程 基本生产过程：把劳动对象变为药品的过程。如片剂从原料成为已包装后的片剂产品的过程。 辅助生产过程：各种辅助生产活动所构成的过程。如动力车间提供的水、电气，车间提供的纯化水、注射用水、输送的洁净空气等的活动过程。 生产结束清场与清洗过程：为了防止药是品混淆、差错和交叉污染。对生产场地、设备和器具经彻底清洗、消毒，经检查合格后挂牌，填写记录。 2。粉针剂工艺流程及洁净区域划分（P323），并正确理解洁净区域划分的内涵; 3.设备维修的方式包括哪几方面; (1)定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。 (2)视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。 (3)事后维修：属于故障发生后必须的维修 4.制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容; 标准操作规程(SOP) ，是制药企业文件系统的主要组成部分。 岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。 范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规 程实施负责。 程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。 5.批号的编制方法及无菌药品和非无菌药品中主要剂型“批”划分原则?（P163） 6、试述片剂生产流程。 (P318) 7、洁净室(区)空气洁净度级别是如何划分的？（P365） 8、简述冷冻干燥