高度管理医療機器等販売業等点検表営業所名称要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業等点検表 営業所名称 下記の事項について、適切な状態である場合は○印、適正な状態でない場合は×印を記入すること。 チェック欄 該当のない場合は、斜線を記入すること。 １　営業所管理者の義務 ①　営業所の従業者を監督しているか。 ②　その他営業所の業務につき必要な注意をしているか。 ③　その営業所以外の場所で業として営業所の管理、その他の薬事に関する実務に従事していないか。 ④ 営業所の業務につき必要な注意をし、経営者に対し必要な意見を述べているか。 ⑤ 経営者は管理者に継続的研修を毎年受講させているか。 ２　高度管理医療機器等販売業者等の配慮について ①　法第１０条(法第４０条で準用)に定める変更届は遅滞なく行われているか。　（規則第174条第1項） ②　医療機器の販売・貸与等し、または医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供（販売・貸与 等）し、または販売・貸与等の目的で陳列することについて実地に管理させるために営業所ごとに法令で 定められた基準に該当する者を置いているか。 ③　高度管理医療機器等営業管理者の意見の尊重をしているか。 ３　営業所について（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。） ①　採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔にしているか。 ② 営業所は常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されているか。 ③　取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有しているか。 ④　許可証を営業所その他事務所の見やすい場所に掲示しているか。 ４　医療機器の取扱い・貯蔵・陳列 ①　不良医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。 ②　不正表示医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。 ③　医療機器について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。 ④　承認又は認証を受けていない医療機器について、性能等に関する広告をしていないか。 ⑤　医療機器の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか。 ⑥　医療機器による危害を防止するために必要な情報提供等を行っているか。 ５　医療機器の販売・貸与等について ①　営業所の管理に関する事項について記録するための帳簿を備え、営業所管理者は定められた事項 について記載しているか。当該帳簿を６年間保存しているか。 ②　適切な方法により、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品 質の確保を行っているか。 ③　医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告を行う場合には、当該広告 に必要な事項を表示しているか。 ④　自ら販売、貸与等した医療機器の品質について苦情があった場合には、営業所管理者に苦情の原 因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせている か。 ⑤　自ら販売、貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収を行う 場合には、営業所管理者に回収に至った原因を究明させ、品質確保の方法に改善が必要な場合には所 要の措置を講じさせているか。 ⑥　自ら販売、貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収を行っ た場合には、回収した医療機器を区分し一定期間保管した後、適切に処理しているか。 ⑦　営業所管理者に研修を毎年度受講させているか。 ⑧　営業所の従業員に対し、取扱う医療機器の販売、貸与等に係る情報提供及び品質の確保に関する 教育訓練を実施しているか。 ⑨　使用された医療機器を他に販売・貸与等しようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業 者に通知しているか。 ⑩　使用された医療機器の品質確保その他当該医療機器の販売、貸与等に係る注意事項について、当 該医療機器の製造販売業者から指示があった場合はそれを遵守しているか。 ⑪　販売、貸与等した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によると思われる疾病、 障害、死亡及び、当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合 に、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止する必要があると認められるときは、当該医療機器の製造販 売業者等へその旨通知しているか。 ⑫　医療機器を譲り受けたとき及び販売、貸与等した時は、法令に定められた事項について書面にて記 載し、３年間（特定保守管理医療機器について