高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請について（説明）要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について（説明） 次の場合には、事前に許可申請が必要です。 申 請 ① 新規に高度管理医療機器等の販売業・貸与業を営業するとき 対 ② 個人から法人への営業者変更 ③ 法人から個人への営業者変更 象 ④ 別法人への営業者変更 ⑤ 店舗の移転 注 ① 新規営業の手引き（タイムスケジュール）及び、申請書記載例を必ずご覧ください。 意 ② 申請手数料（29,000 円）は、申請書提出時に現金で納付してください。 点 ③ 法人による申請の場合は、必ず登記された法人代表印を押印してください。 ① 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 提 ② 店舗に関する図面（平面図、敷地内の建物配置図、所在地略図） 出 ③ 登記事項証明書（法人の場合） 書 類 ④ 組織規定図（法人の場合。※業務担当役員画定のための書類） ・ ⑤ 診断書（※診断対象は、個人：申請者、法人：業務担当役員）又は疎明書 （※店舗で実務に 省 従事しない業務担当役員の場合のみ） 略 可 ⑥ 使用関係を証する書類 （申請者以外の者が高度管理医療機器等営業所管理者の場合） 能 ⑦ 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類（「管理者の資格について」参照） 書 （原本を確認。又は写しに原本照合していること）。 類 ③、④、⑤、⑥、⑦は、既に同一内容の書類を他の申請・届出で提出済みの場合は省略可能です。 １． 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること ２． 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること 構 ３． 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること 造 設 ４． 業務に必要な広さと保管設備、直射日光を防ぐための設備を有すること 備 ５． 医療機器と他の物品の陳列・保管を明確に区別すること 基 ６． スーパーなど、他の売場と営業所を隔壁等で区分できない場合は、床色の差異や容易に設剥 準 がれないテープの貼付等により、営業所部分を明示すること の ７． 分置倉庫は、当該営業所専用で隣接地にあり、店舗としての機能的一体性を損なわず、かつ 概 要 管理者が適切に管理を行える場合のみ、１カ所のみに設置可能です。 ※倉庫業者が受託管理する寄託倉庫は、分置倉庫として認められません。 また、搬入･保管･搬出を独立して行う配送センターは、店舗として別途届出が必要です。 新規営業の手引き（タイムスケジュール） １．事前相談(随時) ・構造変更可能な段階で、【ＦＡＸ】又は【電話予約のうえ来所】により、店舗レ イアウト(平面図)を提示の上、ご相談下さい。 ２．申請書の提出 ※検査希望日の１週間以上前に申請してください。 調査日の予約 申請手数料(２９，０００円)は、現金で納付してください。 ※許可証の郵送交付を希望する場合は、郵送分の切手をご持参してください。 ３．現地検査 ４．許可証の交付 ※現地確認後 7 日程度。受取の際には、来所される方の認め印をお持ちく ださい。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （｢事前相談｣～｢許可証の交付｣）に関する照会先 奈良市保健所 医療政策課 奈良市三条本町１３－１ 電話：０７４２－９３－８３９２ ＦＡＸ：０７４２－３４－２４８２ ※担当者不在の場合もありますので、ご来所の際には事前に電話予約をお願いします。 医療機器販売業・貸与業について １．医療機器の分類と許可・届出 医療機器の分類は非常に専門性が高いので、取扱い医療機器について、必ず製造販売業者や仕入先 に、区分と特定保守管理の有無を確認の上、必要な手続きを行うこと。 管 理 者 医療機器 許認 取扱う医療機器の区分