高度管理医療機器等販売業者貸与業者自己点検表要点.pdfVIP

（別紙様式１－５） 高度管理医療機器等販売業者・貸与業者自己点検表 営業所名 次に掲げる事項について、適正な状態である場合は○印を、適正な状態でない場合は×印を付けること。 年月日 年月日 年月日 自己点検項目 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者について ① 営業所の従業者を監督しているか。 ② その他営業所の業務につき必要な注意をしているか。 ③ その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実 務に従事していないか。 (2) 高度管理医療機器等販売業者等の配慮について ① 法第 10 条(法第40 条で準用)に定める変更届は遅滞なく行われている か。 ② 医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは医療機器プロ グラムを電気通信回線を通じて提供（以下「販売・貸与等」という。）し、 又は販売、授与若しくは貸与の目的で陳列することについて実地に管理 させるために営業所ごとに法令で定められた基準に該当する者を置いて いるか。 ③ 高度管理医療機器等営業所管理者の意見の尊重をしているか。 (3) 営業所について（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみ を行う営業所を除く。） ① 採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔にしているか。 ② 営業所は常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている か。 ③ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有し ているか。 (4) 医療機器の取扱い・貯蔵・陳列 ① 不良医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。 ② 不正表示医療機器を貯蔵、陳列、販売・貸与等していないか。 ③ 医療機器について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。 ④ 承認又は認証を受けていない医療機器について、性能等に関する広告 をしていないか。 ⑤ 医療機器の適正な使用のための必要な情報提供等を行っているか。 ⑥ 医療機器による危害を防止するために必要な情報提供等を行っている か。 (5) 医療機器の販売・貸与等について ① 高度管理医療機器等販売業者等は、営業所の管理に関する事項につい て記録するための帳簿を備えているか。当該帳簿を６年間保存している か。 ② 適切な方法により、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの 確認その他の医療機器の品質の確保を行っているか。 ③ 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広 告を行う場合には、当該広告に必要な事項を表示しているか。 ④ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器の品 質について苦情があった場合には、高度管理医療機器等営業所管理者に 苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に改善が必要な場 合には、所要の措置を講じさせているか。 ⑤ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器を、 自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収する場合には、 年月日 年月日 年月日 自己点検項目 高度管理医療機器等営業所管理者に回収に至った原因を究明させ、品質 確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。 ⑥ 高度管理医療機器等販売業者等が自ら販売・貸与等した医療機器（医 療機器プログラムを除く。）を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の 理由により回収した場合には、回収した医療機器を区分し一定期間保管 した後、適切に処理しているか。 ⑦ 高度管理医療機器等販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者 に、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させている か。 ⑧ 高度管理医療機器等販売業者等は、営業所の従業員に対し、取り扱う 医療機器の販売・貸与等に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓 練を実施しているか。 ⑨