SOP-QA028计量器具检定与校验管理.docVIP

计量器具检定与校验管理 SOP-QA028（02） 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 QA QA负责人 质量管理部负责人 质量负责人 姓名 阮江为 胡绪勇 邓志军 刘国利 签名 日期 分发部门： 质量管理部（QA、QC），生产部（冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间、原料药车间），保障部，供应部。 1. 目的 根据《药品生产质量管理规范》及国家计量相关法规，制定计量器具管理制度，以保证生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器的量值准确可靠。 2. 范围 用于生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器 。 3. 责任人 保障部全体人员及各部门计量器具使用人员和管理人员。 4. 定义 无。 5. 内容 5.1. 计量器具采购验收管理； 5.1.1. 使用部门的主管或设备管理人员应认真审核所需采购的计量器具的规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。 5.1.2. 新购计量器具使用前，必须按计量管理要求经过检定或校验、确认，合格后方可投使用，以确保其计量性能。 5.2. 资料管理： 5.2.1. 新进计量器具由各部门设备管理员或部门主管收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档移交公司资料室保存。 5.2.2. 送检的计量合格证及公司内部校验记录至少保存三年以上。 5.3. 标识管理： 5.3.1. 新进计量器具且检定或校验合格后，由各部门设备管理员或部门主管进行编码，如出厂编码清淅可辩，可以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前面加“#”号，并标记在计量器具比较明显的地方。 5.3.2. 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理人员接到设备保管人员的通知后，应从计量管理台账上查询计具编码重新标记标示。　 5.3.3. 在计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用。 5.4. 使用与维护保养： 5.4.1. 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制定出操作规程（包括操作步骤、注意事项、维护保养等内容）； 5.4.2. 各部门计量器具应有专人保管，并有使用记录。 5.4.3. 计量器具的使用环境（温度、湿度）应符合操作规程或使用说明书。 5.4.4. 使用计量器具应严格按操作规程或说明书的要求，不得擅自更改操作方法，不得超量度使用。 5.4.5. 使用人员应按操作规程或说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器具应清洁后妥善保管。 5.4.6. 使用过程中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上报并联系维修。 5.5. 分类管理与周期检定制度： 根据计量器具的使用场合，对示值的精度及测试要求的实际需求，公司将计量器具分为A、B、C三类。 5.5.1. A类计量器具的内容和管理： 5.5.1.1. 内容：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具；用于生产工艺，质量检测的对计量数据要求很高的计量器具。 5.5.1.2. 举例：天平（法码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、酒精计、压力表（用于安全防护如安装在蒸汽管道、灭菌锅、压力容器等）、氧压表、酸度计、可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、高效液相、气相色谱仪、氨基酸分析仪等。 5.5.1.3. 管理：A类计量器具应严格按国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。 5.5.2. B类计量器具的内容和管理： 5.5.2.1. 内容：除A类外，其他用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量器具。 5.5.2.2. 举例：洁净车间及空调机组上的压差计、数显或指针式温湿度计、配液罐上的温控计、磅秤、滴定管、容量瓶、质检用恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子采样仪、浮游菌采样仪、灭菌验证仪等。 5.5.2.3. 管理：对于要求严格的或没有能力自行校验的B类计量器具应送到有资质的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完成后填写记录并保存。 5.5.3. C类计量器具的内容和管理： 5.5.3.1. 内容：固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具，安装在管道上仅起指示性作用的仪器仪表，不易拆卸具可靠性高量值不易发生改变的计量器具，对计量器具无严格准确度要求的，性能不易变化的低值易耗品。 5.5.3.2. 举例：空调机组上的玻璃温度计、固定于设备上的压力表、电流表、电压表、玻璃量筒等。 5.5.3.3. 管理：C类且固定在设备上的仪器仪表可在设备大修时按排校验；安装在管路上的仪表及玻璃类仪表，可通过与经检定的计量器具比对判断其是否合格；所有C类计量器具校验周期均可适当延长，