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药事管理讲义04药品研制和生产管理
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05 第四章 药品研制与生产管理第01讲 药品研制与生产管理（一）7-8分
药品研制与注册管理（2-3分） 药品生产管理（5-6分）
四、药品研制与生产管理（7-8分） （一）药品研制与注册管理（2-3分） 1.药品研制与质量管理规范 （1）药物临床试验的分期和目的*?： 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下: Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利 益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 一般为18～24例。一般仿制???的研制需要进行生物等效性试验。
（2）药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*? B 实施《药物非临床研究质量管理规范》GLP是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、 完整性及可靠性。 药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须 实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
2.药品注册管理 （1）药品注册和药品注册申请的界定* 药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请，重要考点 新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 五大类 ①新药申请*?，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药， 但药品注册按照新药申请的程序申报。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号， 不发给新药证书（靶向制剂、
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