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药品批发小企业专项内审表
*****药业有限公司
***变更
内审记录
2014年5月
内 容
1、质量管理体系内审计划表
2、质量管理体系内审计划方案
3、质量管理体系内审报告
4、质量管理体系内审结果的通知
问题整改、跟踪检查和整改后评估记录
*****药业有限公司
***变更内审计划表
审核目的考察公司***变更后公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量管理体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间2014年5月21-22日审核范围公司的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等相关内容。审核依据《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP现场检查评定标准》审核组长审核员评审内容时 间备 注质量管理体系2014年5月21日
09:30-11:30证照资质
质量方针目标
内审组织机构与管理职责2014年5月21日
14:00-15:00红头任命文件
员工花名册
组织机构图人员与培训2014年5月21日
15:00-17:001.人员资质及专业知识
2.健康检查
3.教育培训质量管理体系文件2014年5月22日
08:30-11:30制度
职责
程序
记录凭证
质量部: 企业负责人:
*****药业有限公司
***变更
质量管理体系内审计划方案
一、评审目的:
根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定,考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商,决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》,报企业负责人同意后,于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围:
1、质量管理体系
2、组织机构与管理职责
3、人员与培训
4、质量管理体系文件
三、评审依据:
1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件
四:评审组:
组长:***
成员:*** *** ***
五、首次会议:
1.会议时间:2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间:2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,质量部存档保留。
*****药业有限公司
2014年5月20日
*****药业有限公司
内审报告
审核部门公司各部门审核时间2014年5月21--22日审核组长审 核 员审核依据《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》现场评审综述:2014年5月21--22日,公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品药品GSP认证现场检查评定标准》,对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审,包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。问题汇总记录:
根据公司质量管理体系内部评审检查表,结合公司依法核准的经营范围,经营方式,经现场逐一进行检查,不合格项统计:1项
1、质量管理体系评价:
结论:
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行,此次内审加强了企业领导人的质量风险意识,避免了质量负责人在战略决策、开发、制定、实施、控制、信息掌握、应对行业变化等活动中的失误风险,但需进一步完善与改进,质量部应继续加强对公司质量管理制度的执行与指导和督促作用。问题纠正与预防意见:
对缺陷项目向责任部门发出《问题整改和跟踪检查记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量部进行追踪和整改效果评估。企业负责人意见:
关于质量管理体系内审结果的通知
公司各部门:
根据GSP要求和公司《质量管理体系
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