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药品、器械不良反应报告表和说明
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附表1
药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名:性别:男□女□出生日期: 年 月 日
或年龄: 民族:体重(kg):联系方式:原患疾病:医院名称:
病历号/门诊号:既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品批准文号商品名称通用名称
(含剂型)生产厂家生产批号用法用量
(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑药品并用药
品不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间: 年 月 日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
不良反应/事件的结果:痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现:
死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:报告人信息联系电话:职业:医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称: 联系人:电话: 报告日期: 年 月 日 生产企业请
填写信息来源医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期: 年 月 日 编 码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
报告来源:? 生产企业
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