《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》.pdf

《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》 中国医药生物技术协会 2016 年 10 月 10 日 英普乐孚生物技术（上海）有限公司牵头起草 目录 第一章 总则..........................................3 第二章 质量管理体系的建立与维护......................3 第三章 人员..........................................4 第四章 场所及设施....................................5 第五章 设备..........................................6 第六章 样本及物料....................................6 第七章 工艺..........................................9 第八章 检测与放行....................................11 第九章 储存与运输....................................12 第十章 标示与追溯....................................14 第十一章 附则........................................16 英普乐孚生物技术（上海）有限公司牵头起草 第一章 总则 第一条 为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避 免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应， 参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。