NDAs或INDs的体内生物利用度和生物等效性研究-一般考虑.pdfVIP

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2017-04-19 发布于浙江
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NDAs或INDs的体内生物利用度和生物等效性研究-一般考虑.pdf

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行业指导原则 NDAs 或 INDs 的体内生物利用度和生物等效性研究 —一般性考虑指导原则草案本指导原则仅供征求意见关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的通知后60天内提交。以电子形式提交至下述网站，以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA-305），Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。有关于本文草案的问题，请联系CDER，临床药理学办公室，联系电话： 301-796-5008，或OCP@. 美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER） 2014 年 3 月生物药剂学行业指导原则 NDAs 或 INDs 的体内生物利用度和生物等效性研究 — 一般性考虑从以下部门可得到额外的副本：药品信息资源处沟通办公室，WO51，2201 室药品评价与研究中心食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Avenue, Sliver Spring, MD 20993 Tel: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714; druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER） 2014 年 3 月生物药剂学目录目录 I. 前言 .......................................................................................................................................... 4 II. 背景....................................................................................................................................... 5 A．总论 .............................