消毒标准和相关法规介绍.ppt

消毒卫生标准和相关法规介绍 湖北省卫生厅卫生监督局 陈顺兰 027Slchen6@126.com 标准的定义 2000年发布的GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中将标准定义为：在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的终合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 我国的标准化法规体系由法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方政府规章构成。 卫生标准的定义 卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发表。 卫生标准的分类 按照标准的发布机关或使用范围分： 国家标准 、地方标准 、行业标准、 企业标准。 按法律属性分： 强制性标准 、推荐性标 准 、 标准化指导性文件。 按照标准的作用方式分为： 限制标准 、行为标准 、防护标准 、监测标准 、 评价标准 。 一、我国已颁布的消毒标准 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2003 食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB188-200 一次性医疗用品射线灭菌标准GB16352-1996 一次性使用 医疗用品卫生标准GB15980-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995 医院消毒卫生标准GB15982-1995 疫源地消毒总则GB19193-2003 续 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB16383-1996 医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分：通则GB18281-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281、2-2002 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281、3-2002 医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分：通则GB18282-2000 紫外线杀菌灯GB19258-2003 二、我国颁布的消毒技术规范、文件 （一）涉及消毒产品有关的规范和文件： 卫生部《消毒管理办法》 2002年 卫生部消毒技术规范 2002年版 消毒产品生产企业卫生规范 2001年 卫生部消毒产品检验规定 2003年 关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定 卫法监发（2003）214号 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行）卫法监发（2005）336号 消毒产品标签说明书管理规范 卫法监发（2005）426号 健康相关产品卫生行政许可程序（2006）124号 续 （二）涉及医疗机构消毒及感染有关的规范和文件 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 （试行）卫法监发（2003）330号 《内镜清洗消毒技术操作规范 》 2004年 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范 》2005年 《血液透析器复用操作消毒规范》 2005年 《医院感染管理办法》2006年 《医疗废物管理条例》2003年 《医疗废物分类目录》 卫医发2003年287号 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》环发2003年188号 续　 医疗机构医务人员手卫生规范（征求意见）2006年4月 手术部感染预防与控制技术规范2006（ 征求意见）年4月　 三、ISO/TC198技委会颁部的国际消毒标准 ☆ 国际标准： 国际标准是指由以下三个组织制定的标准： 国际标准化组织（ISO , Intcrnational Organization for Standardization)、国际电工委员会 （I EC,Intcrnational Elcctrotcchnical Committcc)和ISO 确认并公布的国际组织（共25个）。 续（一） 已正式颁部的国际消毒标准共18个。 ISO11134：1994医疗保健产品灭菌—有效要求和程序控制—蒸汽灭菌。 ISO11135： 1994医疗器械—对于环氧乙烷灭菌的有效要求和程序控制。 ISO11138-1，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第一部分：总则。 ISO11138-2，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。 ISO11138-3， 1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第三部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。 续（二） ISO11137：1995医疗保健产品灭菌-有效要