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列入门店管理的第三类医疗器械经营许可办事指南 事项名称 《列入门店管理的第三类医疗器械经营许可证》 设定依据 1.《中华人民共和国行政许可法》 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》 4.《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行） 申请条件 1.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求； 2.符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。 办理材料 （一）新办 1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份） 2 . 《营业执照》和组织机构代码证（如有）原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息） （原件副本（核验）1份,复印件1份） 3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供受托方资质证明文件和委托合同复印件) （复印件1份） 4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸） （原件正本（收取）1份） 5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明、学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件原件及个人简历。 （复印件1份） 6 . 技术人员一览表及学历、职称证书及身份证明复印件 （复印件1份） 7 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） （复印件1份） 8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份 （原件正本（收取）1份） 9 . 经营、仓储设施设备目录 （复印件1份） 10 . 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份） 11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份 （原件正本（收取）1份） 12 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 （原件正本（收取）1份） 13 . 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份） 14 . 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票原件及复印件，冷库安装合同、运行合格证明等） （原件正本（核验）1份,复印件1份） （二）延续 1 . 《医疗器械经营企业许可延续申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份） 2 . 《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份） 3 . 《营业执照》原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息） （原件副本（核验）1份,复印件1份） 4 . 法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证复印件 （复印件1份） 5 . 企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、相关工作经历证明文件、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明） （复印件1份） 6 . 《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件 （复印件1份） 7 . 经营场所和仓库平面图（须标明实际尺寸）及房屋产权或使用权证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。 （复印件1份） 8 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份 （原件正本（收取）1份） 9 . 不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药