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國家衛生研究院醫學研究倫理委員會 研究計畫申請表 壹、基本資料 計畫名稱 中文： 英文： 參與主持人資料 ◎總計畫主持人 □院內 □院外 中文： 英文： 服務單位／職稱 ： 聯絡電話： 傳真： E-mail： 聯絡地址： ◎協同主持人 □院內 □院外 中文： 英文： 服務單位／職稱 ： 聯絡電話： 傳真： E-mail： 聯絡地址： 貳、研究描述 一、研究計畫目的：______________________________________________________ 二、研究預訂在何地　　機構（名稱）　　的　　單位（名稱）　（逐項列出） 三、研究計畫類別：（可複選） □1.新藥品 （名稱） (□查驗登記□學術研究) 試驗階段：□Phase I 了解藥物毒性為目的的安全性研究 □Phase II 了解療效為目的的初步療效觀察，對象為病人 □Phase III 完整療效評估，對象為病人 □Phase IV 長期使用之副作用追蹤研究 □2.藥物動力學研究PK或BA/BE □3.新醫療器材 （名稱） □4.新醫療技術 （名稱） □5.發表論文/一般學術研究 四、研究計畫性質(複選)： □1.多國多中心 其他參與國家__________________________________________________ □2.本國多中心 其它參與醫療機構名稱 IRB審查情形 備註 □已通過IRB審查 □已送IRB審核中 □尚未送IRB審查 □已通過IRB審查 □已送IRB審核中 □尚未送IRB審查 □已通過IRB審查 □已送IRB審核中 □尚未送IRB審查 □3.本國單一中心 □4.基因相關臨床試驗 □5.上市後監測調查(PMS) □6.其他(請註明: ) □7.如為社區研究，請說明本研究對社區的影響與協商過程： 五、研究計畫書源起於：□委託公司／機構／代理人　□計畫主持人 □其它，請說明 __________________________________________________ 六、請列出此研究計畫之所有財力等援助來源： □藥品／設備製造商　　　　　　　　　　 　　□衛生署 □國科會 □國家衛生研究院 □大學或科部 □其他：_________________________ □不需補助 七、預期研究／試驗之期限： 年 月 至 年 月 八、研究計畫是否包括下列參與人員： □生物統計專家，單位_____________ 姓名_____________ 職稱_________ □研究資料處理員，單位___________ 姓名_____________ 職稱_________ 研究資料稽查單位，單位__________________ □安全監督委員會，單位____________________ 九、研究計畫設計種類： 1. □隨機單盲，隨機分配單位 2. □隨機雙盲，隨機分配單位 十、特殊案件（藥品、新醫療器材）請填寫下列資料 （若不是，請填寫不適用）： ◎藥品研究計畫，請附上： 　　　1.藥品化學結構式： 　　　2.藥品動態學資料： 　　　3.藥品作用機轉： 　　　4.藥品適應症及用途： 　　　5.藥品常用劑量與投藥途徑： 　　　6.藥品製造商及所在地： 　　　7.是否為原開發廠： 　　　8.全球研發狀況（如有FDA IND No.請註明）： 　　　9.核准發售之國家及年份： 美: 澳 洲: 瑞 士: 瑞 典: 日: 法 國: 加拿大: 德 國: 比利時: 其他國家： 　　　10.在醫藥典籍之記載：（版次/頁）： 美國藥典U.S.P.： / PDR： / 英國藥典BP.： / Extra Pharmacopoeia： / 日本藥局方JP.： / 其他： 　　　11.藥品存放地點： 　　　12.藥品不良作用： 　　　13.藥品禁忌與注意事項： ◎新醫療器材研究計畫，請附上： 1.製造廠所在國別： 2.原產國國別： 3.原開發廠國別：