奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及其生物等效性试验的研究.pdfVIP

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2015-08-30 发布于安徽
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奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及其生物等效性试验的研究.pdf

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奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究曹玉，马霖，韩．甚武(青岛大学医学院附属医院．山东青岛2660∞) h，分为两组，于试验前一日晚住一期病房，禁食12 奥美拉唑(Omepmzole，OM)是眯唑类质子泵抑剖剂，能特异性地作用于胃壁细胞顶端膜构成的分试验当日晨7：00按实验安排，分别服用受试制刺或 mL 泌性微管和胞浆内的管状泡上，即胃壁细胞质子泵参比制剂2粒(相当于奥美拉唑40mg)，用200 H+．K+．J娜酶所在部位，抑制壁细胞泌酸的最后步温开水送服。而后按设计的时间点采血。受试者服骤，使壁细胞内的H+不能转运到胃腔中去，以至胃药后4，lOh按规定统一进标准餐。液中胃酸量大为减少，对各种刺激因素引起的胃酸 1．工3样品采集与处理于服药前(Oh)和服药后分泌均有很强的抑制作用．临床主要用于胃溃疡、十 10．0 二指肠溃疡、应激性溃疡和反流性食管炎和卓一艾 h由前臂静脉采血5lllL。血样取出后立即移 500 综合征(胃泌素瘤)…的治疗。本实验对18名健康人肝素斌管，离心(3 r·mjn“)10milI，分离血男性志愿者采用双周期随机交叉试验设计，口服山浆，于一20℃冷冻保存待测。东某药厂研制的奥美拉唑胶囊和上海痿谊药业有限 1．2．4艋床观察试验前一天，受试者安排在一期公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊，采用RH-HPL￡法病房内，采血期间不得离开，避免剧烈运动。有两名测定血浆中奥美拉唑浓度，并计算主要药动学参数医药专业人员严格掌握采血时间，两名护士负责采和评价两种药物的生物等效性。血，一名医师和两名护士进行临床监护，各种急救药 l材料与方法品齐全，设施运转正常，能自始至终保证受试者的安 L1仪嚣与试剂全与健康。 wate融695高效液相色谱仪(美国。沃特斯公1．3奥美拉唑血药浓度测定司)；water9996二级阵列管紫外检测器；色谱柱Ve_ 参照文献方法，建立了测定血浆中奥美拉唑的 nu8il mmx250 HP．ClE柱(4．6 mm，5Ⅲn)(美国Age—HPLc方法…。 lanchn0109ies Minishakef漩涡混和器 n∞l·L。 blc)。MSl 1．3．1色谱条件流动相：乙腈：O．025 (IKA公司)，80一Z台式离心机(上海手术仪器厂)。磷酸二氢铵(40：60)，加三乙胺调pH为7．4；流 300 Miui．Q纯永发生器(美国密理博公司)。速：1．o nm，柱温： mL·墒n～，；检攫9波长：uV 受试制剂奥美拉唑胶囊(山东省某制药厂，规 30℃。 1。3．2储备渡和系列标准渡的制备储备液的配格：20n喀。批号：061113)；参比制剂(上海信谊制药厂生产的奥美拉唑肠溶腔囊，规格20mg，批号：制：精密量取奥美拉唑标准品5．0mg，用甲醇定容