建设药品质量信息监管系统与探讨.pdfVIP

·270· HeraldofMedicineV01．29 20 10 Suppl．August 建设药品质量信息监管系统的探讨 孙仲葆 (湖北省黄石市食品药品监督检验所，435000) [摘要]药品质量信息监管系统是以药品注册信息、药品质量标准信息、不合格药品信息、药品不良反应信息数 据库的管理、以社会化服务为目标的信息系统，并为监管人员提供查询、为消费者提供强时效性信息服务等。对药品质 量信息系统建设中将涉及的相关内容进行了探讨，旨在为完善药品质量信息监管与服务系统建设提供方便。 [关键词】 药品质量；信息系统；监管 [中图分类号]R95 [文献标识码】 C [文章编号]1004—0781(2010)08增一0270—01 药品安全问题直接关系到公众生命健康，近年来我国连续 高信息的时效性。 出现药品安全事件，其中药品源头包括通过国家《药品生产质量 2建设药品质量信息检索系统，及时指导安全用药 管理规范》(GMP)认证的正规药品生产企业。由于药品本身的 建立药品质量信息监管系统，为广大用户提供方便快捷的 特点和消费者获得信息的渠道不畅导致药品质量信息不对称。 信息检索渠道。消费者需要了解的质量信息关键是药品注册 人们在使用药品时迫切希望了解药品的质量及其合法性。从前 信息、质量标准信息、不合格药品信息、不良反应信息。根据地 封闭式药品监督管理模式已不能适应人们对药品质量信息的要 方药检所与基层医院、药店等用药单位的广泛联系性，利用药 求，更不能适应药品监督管理工作的新要求。为保护在药品交易 检所网络作为媒介为基层医院、药店等用药单位提供药品质量 中处于信息弱势地位的消费者，对药品质量管制应从原来的着重 信息检索，指导消费者安全用药。 于事后管制转为着重于事前监管。而构建有效的质量监管整体 2．1查询药品信息与国家药监局网站接入，快速查询药品 性政策框架是确保药品安全性和有效性的前提¨…。 注册信息。在进行药品信息检索时，计算机对录入的信息在国 1完善药品质量监管系统。保障用药安全 家药品注册信息库两个数据库中进行检索，核对被查药品与国 1．1建立药品质量管制的法律法规体系 1984年6月，全国家药品注册信息是否相符。 人大通过了《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理 2．2不合格药品数据库浏览数据库浏览功能主要是帮助用 法》)，并于1985年7月起正式施行，这为政府对药品质量管制户进行药品质量信息的分析，根据需要在相应栏目中录入关键 提供了基本法律依据；1989年经国务院批准由卫生部发布了词就可以进行检索，以分析某种药品、某个生产企业或某个地 《中华人民共和国药品管理法实施办法》，增强了《药品管理法》 区的药品质量信息，也可对药品非法添加的查处情况进行专题 的可操作性。 查询，便于药品监督人员在开展监督抽验工作前进行药品质量 1．2对药品市场的准入管制鉴于药品生产直接关系到公众 状况分析，把握假、劣药品的市场动态，同时对指导消费者用药 健康，必须对药品市场进行准入管制：①对药品生产经营企业 的安全有效具有非常重要的意义。 进入的管制。通过许可证制度对进入药品市场的企业实施管 2．3查询药品质量标准完善并及时更新药品质量标准数据 制。②对新药的管制。如果新药没有通过充分试验，则其安全 库，对常用及贵重中药材、中药饮片制成照片的形式，方便消费 性和有效性难以得到保证。为降低新药使用的风险，政府必须 者进行检索和鉴别。完备的药品质量标准数据库的建立。另一 对新药进行审批。③对进口药品的管制。在世界经济一体