新法规背景下的中药新药研制需关注的三个重要问题.pdfVIP

中药与临床 Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica 20 10 ;1 (2) ·1 · · · 名家论坛 新法规背景下的中药新药研制需关注的三个重要问题 张磊 檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵殝 檵 殝 【 】 ， ，1963 ， 。1987 2001 檵 专家介绍 张磊 男 年出生 成都中医药大学博士研究生毕业 年至 年在成都中 檵 檵 檵 ，2001 ， 、 医药大学临床医学院工作 年至今在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作 任研究员 审评二 檵 檵 。 、 4 ， 部部长 作为课题负责人承担国家自然科学基金课题 国家支撑计划课题等国家和省部级课题 项 课题 檵 、 ， 3 ， 23 。 檵 檵 成果获部省级科技进步一等奖一项 二等奖一项 主编或副主编出版著作 部 发表科技论文 篇 近年 ， ， 檵 檵 来的主要工作为组织中药新药的技术审评 组织起草中药新药研究的指导原则 参与起草和修订药品注 册管理的相关法规和技术要求。 檵 檵 殝 殝檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵 ［ ］R 288 ［ ］A ［ ］1674 － 926X (2010)02 － 0001 － 02 中图分类号 文献标识码 文章编号 2007 10 1 《 》( 《 》) ， 年 月 日新修订的 药品注册管理办法 以下简称 办法 实施 随后国家食品药品监督管理局制 《 》( 《 》) 。 定并颁布了 中药注册管理补充规定 以下简称 补充规定 等一系列配套文件 本人通过研读有关法规和文 件， ， ， 。 结合工作经验 归纳出部