浅谈制药企业生产质量控制.pdfVIP

建筑与工程 ●I 浅谈制药企业生产质量控制 赵子臻 (哈药集团制药总厂lO6车间) [摘 要]在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制 ，以及对制药企业所 采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。 [关键词]质量控制 药品质量 制药企业 中图分类号：02l3．1 文献标识码 ：A 文章编号 ：l009—914X(2Ol2)27—0161一叭 前言 ’ 4验证管理 随着生活条件的逐步提高，生活节奏快，社会经济的迅速增长，医药产业也 QA负责组织公司的 日常验证工作 日常验证主要包括重要设备与设施． 逐步的发展壮大，但是在药品生产过程 中会出现市面上药品的质量 良莠不齐， 工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验 然而药品的价格却越来越贵。一个优秀的制药企业的药品质量水品是体现在 证，对上述对象进行有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的 具备严格的管理规范和高新的技术水品，这不仅关乎到人们的用药安全的问题 验证．由所在部门提出申请 ，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告， 上 ，还以我国医药事业和长远发展有着必要的关系。药品在生产过程中有很多 所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证 种因素会影响到它．例如原材料的采用是否符合制药标准，以及药品的质检是 委员会组织实施验证。 否过关，因此从药品的制造到出厂的过程工艺复杂 ，每一步工序都要严格根据 5综合管理 中国药典的要求，按照国家制药标准，保证药品生产的质量。 包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的， 生产过程质量控制是指在生产中为达到规范或规定对数据质量要求而采 交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉，药品不 良反应，综合管理员应认 取的作业技术和措施。也就是说，生产过程质量控制是为了通过监视质量形成 真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。 过程 ，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到满意的 文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过 质量要求，获取最大化的经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企 失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析， 业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理．是指为达到和保持质 召集每月一次的质量例会 ，组织每月的GMP自检。 量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。 结语 对生产过程的全程质量控制 ，可以从以下几方面实现 ： 质量控制的主要功能就是通过一系列规范和活动将各种质量变异和波动 一 是起点控制，对原辅物料、装备设施、生产文件、生产人员等，在进人 减少到最小程度。因此在制药生产的过程 中，要减少各种质量变异和波动的程 生产现场前按GMP的相关要求进行控制 ，对不符合的应及时纠正或不允许进 度就要严格按照生产规范，从选择原材料到出厂的每道工序都要严格监督和检 入 l 查，最大限度的减少由于外在因素所影响造成的药品质量下降。要系统合理的 二是过程控制，严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播 ，按生 安排生产程序，反复试验，选择最好的方案来