微生态制剂质量监管中值得思考的四个问题.pdfVIP

畜牧兽医 监督执法 微生态制剂质量监管中值得思考的四个问题 李欣南。郝利忠，李永才 (辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心，辽宁 沈阳 110016) 中图分类号 $816 文献标识码 A 文章编号 1672—9692(2012)12—0051～02 抗生素滥用现象的日益严重，引起了细菌耐 剂产品的检测还比较陌生，除少数单一组分的微 药性的增强，导致了超级耐药细菌的产生。为解 生物饲料添加剂之外，我国在该类产品的检测标 决这一难题，各界科研院所纷纷致力于研发对动 准方面还存在很大的缺 口。相关检测机构应加大 物和人类有意而无害的抗生素替代品，并开始在 科研步伐，提高检测技术水平，出台实用性和适 畜牧养殖生产中应用。其中微生态制剂作为抗生 用性强的新标准。 素的替代品，从20世纪90年代后被大量应用于 2 严格生产厂家的审批 饲料添加剂领域。近年来，微生态制剂行业迅猛 2．1 加强生产企业审批管理 我国养殖业的迅 发展，微生物饲料添加剂生产厂家不断增多，被 猛发展，给饲料及饲料添,Dl：l~U企业带来了商机和 用于微生态制剂 的菌种种类、剂型也逐年增加。 丰厚的利润，很多企业对此趋之若鹜，盲 目地投 但 由于我国微生态制剂行业整体仍处于起步阶 资进入，给行业管理带来 了巨大的困难。微生态 段，在我国尚没有完善的质量监管体系，该类产 制剂组成成分具有特殊性，对生产企业的生产设 品质量、实际应用效果参差不齐 。因而，亟待有 备、无菌操作及生产工艺技术要求都较高，一般 关部门出台相应的法令法规和相关检测标准，对 的饲料厂不具备相应的生产能力，产品质量难以 整体微生态制剂行业和产品进行合理规范和科学 保证，甚至产生掺假造假现象，给广大养殖业者 管理。 带来 巨大的经济损失，同时也干扰了微生态制剂 1 尽快制定完善的微生态制剂检测标准 市场的正常秩序，这就要求饲料管理部门在生产 目前，微生态制剂行业一般使用企业 自拟标 企业的审批环节严格把关。生产企业的审批和现 准，检测中发现很多企业标准都不同程度的存在 场审查不仅要按农业部令2012年第4号 饲《料和 编制问题和技术 问题。如标准编制术语不规范、 新饲料添加剂管理办法》进行，同时相关部门也 产 品状态描述不清、出厂检测项 目不符合要求、 要制定针对微生态制剂饲料添加剂的审批办法 ， 菌种培养条件不适合等，有些企业甚至相互抄 从源头遏制此类现象的发生。 袭 。此类问题使检测人员在检测时对标准的理解 2．2 加强微生态制剂产品的临床试验数据的审 产生分歧，给标准符合单位和检测机构带来很多 查 由于微生态制剂的组分特殊性，很难将多种 不必要的麻烦。其次，现有微生态制剂检测标 益生菌的生存增殖条件与不同种类或不同生长阶 准，无论是国家标准、行业标准还是企业标准都 段的动物肠道环境相统一，这就需要大量的临床 忽略了菌株的定性检验部分，尽管益生菌具有生 试验来对产品的有效性进行技术支撑，否则，不 物特性，但作为产 品应定性检验和定量检验并 但起不到预期的应用效果，反而会产生负面作 重。传统的微生物检测方法检测成本低廉，但无 用。研究表明，微生态制剂 中含益生菌种类在 法满足对生物遗传稳定性的检测要求，这就要求 l～3种，活菌总数在l0以上为宜。由于很多生 技术人员将传统检测技术与现代分子生物学技术 产企业在认知上存在误区，片面地认为添加的益 有机的结合起来，开发出针对性强、兼具定性与 生菌种类越多越好，活菌总数越高越好，在配方 定量的检测方法。 设计上活菌指标虚高，不仅实际生产无法达到， 现阶段我国很多饲料质检测机构对微生态制 临床实际应用效果也无法考察。甚至有些企业片 面地追求效果，在配方中使用 《饲料添加剂品种 [收稿 日期]2012-11-13 ’ 目录》以外的菌种