[201207中国-欧盟药品质量相关法规研讨资料]中国的GMP认证体系-工业展望.pdfVIP

GMP Certification System in China  ‐‐An Industry Perspective  Andrew C. Chang, Ph.D. Executive Director, Global Regulatory Affairs,  Novo Nordisk A/S, Denmark 中国的GMP认证体系 ‐‐工业展望 Andrew C. Chang, 博士. 执行总监, 全球药政事务，诺和诺德A/S, 丹麦 88 Agenda • Global manufacturing set‐up – Why China – Needs for regulatory harmonization • Manufacturing authorizations – EU vs. China for a new production site for  biologics • Industry perspective 议程 • 全球化的生产体系 – 为什么是中国 – 药政一体化的需要 • 生产授权 – 对一个新的生物药生产场所而言，欧盟vs 中国 • 工业展望 89 Global Manufacturing Set‐up: Why China? • Patient’s needs  – Fast access  to innovative drugs/biologics – Demand for safe, effective and high  quality medicines • Economy and market potentials – The 2nd largest economy  – The domestic market is bigger for China as  compared to other developing countries • Infrastructures – Well educated competitive workforce – Strong government support  全球生产的建立: 为什么是中国? • 病人需求 – 快速获得创新性药品/生物制品 – 安全，有效和高质量的药物需求 • 经济和市场潜力 – 全球第二大经济体 – 与其他发展中国家相比，中国的 国内市场越来越大 • 基础条件 – 良好教育且有竞争力的人力资源 – 很强的政府支持 90 Global Manufacturing Set‐up ‐Example • Similar production sites world‐wide Additional manufacturing site 全球化生产体系的建立‐示例 • 世界范围内的类似生产场地 额外的生产场地 91 Global Manufacturing Set‐up ‐Example ’Same‐same’ Transfer Concept • Similar factories  • Similar equipment  • Same raw materials • Same processes and standards • Same quality system