[20120714石家庄GMP讨论课件]验证总计划-程秀温.pdfVIP

验证总计划 Validation Master Plan 程秀温 chengxiuwen@ 1 内 容 一、2010版GMP对验证总计划的要求。 二、 WHO和PIC/S有关验证总计划的基本 概念。 三、对验证总计划的理解。 四、举例 2 1 一、 2010版GMP对验证总计划的要求 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以 文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中 应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪 器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持 持续稳定。 理解： 验证总计划： 定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体 策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证 的策略、职责以及整体的时间框架。（中国药品 GMP指南 质量管理体系） 3 一、 2010版GMP对验证总计划的要 求 SFDA药品认证管理中心培训课件的具体要求： 验证总计划（VMP）的目的： 保证验证方法的一致性和合理性 界定工艺、设备，使其处于受控状态 是制定验证程序、方案及报告的基础 为验证的有效实施提供保证 作为相关人员的培训工具 验证总计划至少包括以下信息： 验证必须遵循的指导方针与指南； 详细说明验证活动中相关部门的职责； 概述企业所有的验证活动； 项目进度计划。 4 2 一、 2010版GMP对验证总计划的要求 验证总计划（VMP）所包含的内容（1）： 批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知 道验证的方法和接受标准 5 一、 2010版GMP对验证总计划的要 求 验证总计划（VMP）所包含的内容（2）： 分析方法的验证； 计算机系统验证； 下次验证的间隔周期； 下次验证的间隔时间； 新工艺的周期验证； 意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏 和修复，过滤器的完整性检验失败； 关键可接受的标准； 确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保 留记录，校验记录，验证方案，验证报告等 相关的SOPs列表 计划和日程 验证的场地 6 3 二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 1、WHO （