空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用-齐红雨(天津SFDA洁净监测中心).pptVIP

空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用 天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 齐红雨 空气洁净技术的由来与应用 在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事） 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物安全实验室等等） 空气洁净技术与GMP的关系 空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。 空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境—洁净室 洁净室(区)的概念 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。（对温度、相对湿度、压力、噪声、照度等多参数进行控制） 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净室的分类 1.按用途分为： a.工业洁净室：以微粒为主要控制对象 b.生物洁净室：以微粒和微生物为主要控制对象 2.按气流流型分: a.单向流洁净室 b.非单向流洁净室 c.辐流洁净室 d.混合流洁净室 空气净化调节系统 空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气，以控制和调节洁净室(区)内的温度、相对湿度、压力、新鲜空气量、尘粒及微生物等环境参数。 空气净化调节系统特点 1.各种空气洁净度等级洁净室(区)的空气净化处理均应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。（300,000级洁净室可考虑使用亚高效过滤器作为末端过滤） 2中效过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 3净化空调系统不能与一般空调系统合并。 根据过滤效率分类 常见的空气调节系统 非单向流(乱流) 单向流(层流) 垂直单向流 单向流(层流) 单向流(层流) 水平单向流 洁净室技术的各个组成部分及其相互关系 洁净室的设计要求 厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定： 1、应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。 2、宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则位于其最大频率风向上风侧。 3、洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。 洁净室的设计要求 厂区的总平面布置： 应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。 1、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 2、洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据产品生产特点布局。 3、三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。 4、厂区主要道路的设置，应符合人流和货流分流的要求。洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。 5、洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对生产产生不良影响的植物。 洁净室的设计要求 工艺布局： 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求： 1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2、应分别设置人员和物料进入洁净室（区）前的净化用室和设施。 3、洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。 4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置洁净室内。需设置在洁净室内的电梯，应采取确保洁净区空气洁净度等级要求的措施。 5、洁净厂房内物料传递路线宜短。 6、在符合工艺条件的前提下，洁净厂房