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接受官方视察的标准操作规程 编码CTI-C-019-V.01
文件名称
制订标准操作规程的标准操作规程
编 码
文件类型
标准操作规程(B类)
文件页数
共 6页
编订部门
免疫学专业
编订人
编订日期
审核部门
免疫学专业
审核人
审核日期
颁发部门
药物临床试验机构
批 准 人
批准日期
分发部门
药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室
制订标准操作规程的标准操作规程目录
TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2
2. 范围 2
3. 责任人 2
4. 依据 2
5. 定义 2
6. 内容 2
6.1规章制度. 2
6.2.技术规范 2
6.3. SOP的结构 2
6.4.相关制度、技术规范、SOP的编号原则 3
6.5相关制度、技术规范、SOP的格式. 3
6.6.相关制度、技术规范、SOP的编写和修订 3
6.7.相关制度、技术规范、SOP的保存 4
6.8.相关制度、技术规范、SOP的权限 4
7. 附件 4
CTI-C-001-A01-V2.0管理制度、技术规范及SOP的模板 5
制订标准操作规程的标准操作规程
目的
本标准操作程序(SOP)用于本专业药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写,包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。
范围
本专业及所有参与编写/修订规章制度、技术规范及SOP的人员
责任人
主要研究者
依据
依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度
定义
SOP:即标准操作规程, 详细描述各步骤操作,以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55, ICH,1996.9.4)
内容
规章制度
每份规章制度需要有封面,封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。规章制度的内容应包括:目的、范围、内容、参考依据及附件。
技术规范
每份技术规范需要有封面,封面需要体现技术规范的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。技术规范内容同以下SOP的要求。
SOP的结构
每份SOP需要有封面,封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。若出现变更情况,需要注明变更原因,变更日期,并需要注明变更审核人,及审批人。
SOP内容包括目的、范围、依据、定义、责任人、内容:
目的:描述SOP的用途;
范围:规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守;
依据:订立该SOP所参考的相关规定;
定义:解释SOP中的有关名词;如果无,可省略;
内容:描述具体的操作方法和达到的结果;
附表为相关表格。
相关制度、技术规范、SOP的编号原则
见《临床试验管理制度、技术规范及标准操作规程的命名标准操作规程》CTI-C-002-V.2.0
相关制度、技术规范、SOP的格式
1)纸型: A4
2)页面:纵向,部分表格可以设定为横向;
3)字体:中文采用宋体、英文采用Times New Roman,标题采用四号
正文采用小四号,页眉页脚采用小五号。页眉左上角为医院LOGO,右上角为文件编码,左下角为文件名称,右下角为页码。
4)粗体只用于标题,标题用黑体。
5) 行距定为单倍行距,行间距定为1.5
相关制度、技术规范、SOP的编写和修订
1) 本专业指定专人起草或修订专业的SOP。
2) 编写人员在起草SOP(除总则部分)前,应先提供操作流程图,并经修订、同意,并存档;
3) 本专业负责人组织审核操作流程图,并给出书面的修改意见;
4) 2)和3)反复进行,直至不再有新的修改意见;
5) 操作流程图最终确定后,编写人员方可起草SOP
6) 本专业负责人组织专人撰写SOP(草稿),并给出书面的修改意见;
7) 编写人员就书面意见修改SOP(草稿);
8) 6)和7)反复进行,直至不再有新的修改意见;
9) 修改后的SOP经本专业负责人,确认无误后签字,并需临床药物临床试验机构副主任审核批准后方生效,同时注明生效日期;
10) 若本专业SOP因实际原因需要修改及变更,由本专业内部提出修改SOP的申请,包括修改原因、修改内容,经专业负责人审核同意后,更新版本;
11) 新版本SOP生效20个工作日内,本专业需对修改的内容进行培训,并保留相关培训记录;
12) 新版本SOP生效后10个工作日内,本专业将修改过的版本报送到药物临床试验机构办公室存档。
相关制度、技术规范、SOP的保存:
所有有效版本的相关制度、技术规范、SOP 必须以书面和电子两种形式保存;
1) 书面的SOP需要有2份。(一份存本专业办公室,一份存药物临床试验机构办公室)。
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