临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程.doc

PAGE PAGE 首都医科大学附属北京妇产医院 编号： CTI-C-01-V01 文件名称 临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程 编 码 文件类型 标准操作规程（B类） 文件页数 共 4页 编订部门 免疫学专业 编订人 编订日期 审核部门 免疫学专业 审核人 审核日期 颁发部门 药物临床试验机构 批 准 人 批准日期 分发部门 药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室 临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 定义 2 6. 内容 2 临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规 目的 明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围 适用于药物临床试验。 责任人 临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任 依据 《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP 定义 药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。 内容 5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。 5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括： 5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。 5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。 5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。 5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。 5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。 5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 5.3总结报告的主要项目 5.3.1题目 5.3.2摘要 5.3.3目的 5.3.4病例选择 5.3.5试验方法 5.3.6疗效判断 5.3.7一般资料 5.3.8试验结果 5.3.9典型病例 5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明 5.3.11讨论 5.3.12疗效和安全性结论 5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称 5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。 5.4总结报告的主要内容 5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。 5.4.2对象与方法：明确表述合格受试者的标准、临床试验方案的具体实施方法、疗效评定标准及统计处理方法等。 5.4.2.l合格受试者的确定标准应包括入选标准、排除标准。应注意诊断标准要详细完整、科学合理。 5.4.2.2临床试验实施方法应包括临床试验方案（如随机双盲对照试验、交叉对照试验、自身对照试验等）、具体的随机化方法（如简单随机、分层随机等）、对照药物（包括药名、剂型、生产厂家、生产批号）、病例分配（包括治疗组病例数、对照组病例数、比例）、疗程、药物剂量及给药途径、观察项目（包括症状、体征、实验室检测项目）及观察时点等。 5.4.2.3不良事件观察项目应包括临床症状与实验室检测指标，不良事件的发生时点、持续时间、严重程度、采取的处理措施等。 5.4.2.4疗效评定标准应详细具体并注明出处。 5.4.2.5统计处理方法应具体说明不同性质的资科所采用的统计学方法。 5.4.3结果：包括一般资料、治疗前可比性检测、疗效比较、不良反应。数据要准确无误。统计学显著性水平的规定要合理，统计方法要恰当，统计推断要正确，图表要简明规范。 5.4.3.l一般资料应包括受试者的来源、总例数、治疗组与对照组观察例数、门诊与住院病例数、主要病症例数等。 5.4.3.2组间可比性检测是对于病人入选研究时各组别病人基本特征的比较，应包括年龄、性别、病情、病期、病型、病程、合并症等比较，其统计学显著性水平α=0．1为恰当，并应对可比性检测结果进行综合，以确定其对疗效评定的影响程度。 5.4.3.3疗效比较应包括组间总疗效比较、病种疗效比较、主要临床症状疗效比较、主要实验室指标疗效比较。须具体计算出临床痊愈率、显效率、有效率、无效率。各项比较均说明统计学处理方法及其意义。 5.4.3.4不良事件的观察结果应包括事件的发生频数、体征、严重程度、持续时间、是否需要停药、是否进行处理及处理措施，并与对照药出现的不良事件进行比较。 5.4.4讨论：讨论应当根据本次试验结果，对药物的适应症、适用人群、给药方