病例报告表记录、修改的标准操作规程.doc

PAGE PAGE 接受官方视察的标准操作规程 编码CTI-C-019-V.01 文件名称 病例报告表记录、修改的标准操作规程 编 码 文件类型 标准操作规程（B类） 文件页数 共 3页 编订部门 免疫学专业 编订人 编订日期 审核部门 免疫学专业 审核人 审核日期 颁发部门 药物临床试验机构 批 准 人 批准日期 分发部门 药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室 病例报告表记录、修改的标准操作规程 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 内容 2  病例报告表记录、修改的标准操作规程 目的 制订药物临床试验病例报告表记录、修改的标准操作流程。 范围 适用于药物临床试验。 责任人 主要研究者。 依据 依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度 内容 5.1基本要求 l.1病历作为临床试验的原始文件应完整保存； l.2充分反映临床试验目的； l.3各观察项目与内容应与临床试验方案一致； l.4供识别用的项目：试验单位、病人编号、随机分组记录、组别、治疗药物编码或名称等； l.5观察记录内容应包括症状、体征、实验室观察指标、疗效判定等全部项目； l.6应有明确的观察时点，观察的起止时间； l.7 观察记录项目的顺序应合理，且合乎逻辑性、临床思维和实际操作程序，便于填写和进行统计学分析或计算机数据处理； l.8特殊表格应附有使用说明，对某些易产生误解的内容应加以说明，对某些特殊的名词术语应加以界定； l.9应有研究者的签名规定。 2主要内容 2.1题目 2.2编号 2.3识别性项目：包括姓名拼音首写字母、性别、年龄、出生日期等 2.4确定受试者的项目：入选标准（诊断标准应明确）、排除标准，病情、病程，合并症、合并用药（药品名称、剂量、用法、起止时间，末次随访是否还在继续使用）。 2.5观察项目：症状、体征、实验室检测指标等 2.6不良事件情况（临床表现、分级、特点、开始时间、结束时间、转归）、判断不良事件与用药的相关性 2.7试验结束时总结（不良反应发生情况、判断是否中断试验、有效性评价、安全性评价） 2.8研究单位、记录医师和上级医师签名、填表日期等 3记录要求 3.1按照临床试验方案逐项详细记录，不能留空项。 3.2试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地用黑、蓝色钢笔或签字笔记录于原始病历和正确地填写至病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更改时只能划线，不能涂盖，保持原记录清晰可辩，旁注改后的数据，由更正者签署姓名和时间； 3.3对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示；对于所规定的客观指标应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测。 3.4服安慰剂和治疗药后剔除的病例也应填写CRF。 3.5病历报告表中来自原始文件的数据应与原始文件一致； 3.6临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病历报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录； 3.7对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实； 3.8检测项目必须注明所采用的计量单位； 3.9为了保护受试者隐私，病历报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确定其身份并记录； 3.10 II期以上临床试验原始资料（正规病历）保留在医院病案室。 3.13 II期以上临床试验结束时，核对病人手中的挂号证和病案号，并叮嘱患者保留好挂号证和病案号。 3.14试验结束后，应继续给予病人常规治疗。