风湿免疫专业准备研究者手册的标准操作.docVIP

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2021-05-07 发布于浙江
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风湿免疫专业准备研究者手册的标准操作.doc

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PAGE PAGE 首都医科大学附属北京妇产医院编号： CTI-C-01-V01 文件名称风湿免疫专业准备研究者手册的标准操作编码文件类型标准操作规程（B类）文件页数共 4页编订部门免疫学专业编订人编订日期审核部门免疫学专业审核人审核日期颁发部门药物临床试验机构批准人批准日期分发部门药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室风湿免疫专业准备研究者手册的标准操作目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 定义 2 6. 内容 2 风湿免疫专业准备研究者手册的标准操作 TOC \o 1-3 \h \z \u 目的研究者手册是对涉及人类受试者在临床试验中有关试验用药物的临床及非临床资料的汇编。其目的是向伦理委员会、研究者及其他试验参与者提供有关试验用药物的必威体育精装版科学资料，便于他们理解试验方案的要点，从而促进对试验的依从性。范围适用于临床试验机构。责任人试验申请者，机构负责人。依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP 内容研究者手册应包括的内容： 5.1标题页：包括研究题目、申办者名称、研究编号、试验日期。 5.2内容（宜简单扼要）： 5.2.1手册目录： 5.2.2引言：包括试验用药物的化学名称、所有的活性成分、药理分类、立题依据、预期的预防、治疗或诊断适应症、该药的研究背景及临床研究目的。应提供评估试验用药物可遵循的通用方法。 5.2.3申办者应提供的资料： 5.2.3.1药学资料: 提供对试验用药物的描述（包括化学和/或结构式）以及有关化学、物理和药学特点的描述,以及质量标准、有关物质检查等。 5.2.3.2 药理毒理资料：包括药理学、药效学、毒理学、药代动力学、国内外研究状况等。 5.2.3.3 临床资料：国内外临床应用情况（包括适应症、不良反应等）、人体药代动力学或血药浓度测定等。 5.2.3.4 参考资料： 5.3 主要研究者可根据附件所列及各试验内容要求，将所需资料列出目录交申办者准备。