配合临床试验监查的标准操作规程20120604.doc

PAGE PAGE 接受官方视察的标准操作规程 编码CTI-C-019-V.01 文件名称 配合临床试验监查的标准操作规程 编 码 文件类型 标准操作规程（B类） 文件页数 共 2页 编订部门 免疫学专业 编订人 编订日期 审核部门 免疫学专业 审核人 审核日期 颁发部门 药物临床试验机构 批 准 人 批准日期 分发部门 药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、档案室 配合临床试验监查的标准操作规程 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 责任人 2 4. 依据 2 5. 内容 2 5.1临床试验前. 2 5.2.临床试验中 2 5.3.临床结束后 2  配合临床试验监查的标准操作规程 目的 有效配合监查员工作，保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。。 范围 参与临床试验的本专业研究者、文件保管员、仪器保管员。 责任人 主要研究者。 依据 依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度 内容 5.1 临床试验前： 5.1.1配合监查员确认：临床试验人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求； 5.2 临床试验中： 5.2.1配合监查员确保：在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认入选的受试者合格；协助监查员了解受试者的入选率及试验的进展状况。 5.2.2 配合监查员：确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；如有不符合，改正并签字。 5.2.3确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 5.2.4核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 5.2.5 协助监查员进行必要的通知及申请事宜。