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题目
药品验收操作规程
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编号
SHWH-GC-008-01（）
起草人
审核人
批准人
起草日期
.3.1
审核日期
.3.5
同意日期
.3.10
颁发部门
行政部
生效日期
.3.15
版本号
第一版
分发部门
质量管理部
药品验收操作规程
一、目标
为确保验收工作质量、杜绝不合格药品流入。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
全部入库药品验收。
四、责任部门/人
验收员
五、内容
1、开箱前
查看订单，查对验收凭证。将验收凭证所记载项目和待验收药品逐项查对。
2、检验外包装。
药品外包装应清洁完整，外包装上封签、封条不得严重破损。药品外包装必需印有：药品通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、使用期、同意文号、注册
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药品验收操作规程
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SHWH-GC-008-01（）
商标、生产企业、体积、重量和易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品包装标志。
3、开箱后
药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性，对于不符合验收标准不得验收入库。
应该对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验；非整件药品逐箱检验；整件数量在2件及以下全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件；整件在50件以上每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计；
对抽取整件药品应该开箱抽样检验，从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小包装；每整件药品中最少抽取3个最小包装；
对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该加倍抽样检验；
对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零活、拼箱，应该开箱检验至最小包装。
4、检验药品中、小包装，并验对对应标签、说明书。
每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证内容通常包含品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、检验依据、检验人员、包装人等内容。
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药品验收操作规程
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每一最小销售单元应有标签和说明书。
药品包装标签和所附说明书上应印有生产企业名称、地址，药品通用名称、剂型、规格、产品标准编号、同意文号、批号、生产日期、使用期、说明书核准日期及修订日期、实施标准等，标签和说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等；
特殊管理药品、外用药品、非处方药品其包装标签或说明书上应有要求标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还应有对应警示语或忠言语。
进口药品包装标签上应有汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。
5、药品大中小包装、标签、说明书上内容应相互一致。
6、验收根据批签发管理生物制品时，必需有加盖供货单位质量管理专用章原印章该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章符合要求《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验汇报书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。
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药品验收操作规程
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验收时应验看其有明确合格结论同批号质量检验汇报书。供货单位为生产企业，应该提供药品检验汇报书原件；供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。
7、药品外观检验：依据《中国药典》制剂通则和法定质量标准验收。检验药品色泽、气味、形态、杂质等。
8、经验收为合格药品，准予入合格库。
9、经验收，质量有疑问药品。验收员应报质量管理部责任人对质量可疑药品进行复查。
10、经复查质量合格药品，验收员按8条款，并准予入合格库。
11、经复查质量为不合格药品，（A）采购入库药品，验收员填写“药品拒收单”通知采购员退货,并将拒收
药品通知库管员入退货区；（B）销后退回药品，验收员直接在药品入库凭证上签署质量不合格结论，并通知库管员将药品入不合格品区。
12、经验收质量为不合格药品，根据上述操作规程操作。
13、填写验收统计，要求规范、立即、真实、完整。验收统计应记载：药品通用名称、剂型、规格、批号、同意文号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、
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药品验收操作规程
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SHWH-GC-008-01（）
到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收统计上签署姓名和验收日期。验收不合格应注明不合格事项和处理方法。验收统计应保留最少五年。
14、销售退回药品，依据凭证按验收操作规程，对药品质量进行逐批验收。销售退回药品验收应该建立
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