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医院受试者的权益保障制度

1、药物临床试验须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2、伦理委员会(EthicsCommittee)与知情同意书(InformedConsentForm)是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立机构，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权利受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以受试者(或其代理人)及研究者双方签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。在进入临床试验前必须获得每个参与研究的受试者签署的知情同意书。

3、报送伦理委员会审查的基本文件包括:国家食品药品监督管理局的临床试验批件，知情同意书，临床试验方案，病历报告表(casereportform,CRF)。

4、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件(包括:死亡或威胁生命的疾病，导致住院或住院时间延长，明显或持久的残疾或功能障碍，先天性畸形)，均应在24小时内向伦理委员会、国家食品药品监督管理局、申办方等部门报告。

5、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:

(1)研究者的资格、经验、人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

(2)试验方案是否适当，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

(3)提供本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

(4)受试者因参加临床试验而受到损害其至发生死亡时，给予治疗和或保险理赔条款。

(5)对试验方案提出的修正意见是否可接受。

(6)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

6、知情同意书(文件证明)内容:

（1）受试者自愿参加，有权随时退出试验或撤回知情同意。

（2）在试验中的个人资料均属必威体育官网网址。

（3）试验性质、试验目的、药品的有关前期资料、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险(benefit/risk)，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务。

（4）对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得及时治疗和合理的保险补偿。

（6）受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

医院控烟制度

一、医院实行全面禁烟。健康教育办公室负责控烟工作的全面管

理和督导，各科室设专(兼)职人员具体负责控烟工作。按照《**市人民医院控烟考评奖惩制度及考评标准》进行考评。

二、各院区负责人为院区控烟责任人，科室(部门)负责人为科室控烟责任人；控烟全员参与，人人有责，每位员工都是控烟宣传员，医院职工要自觉自控并劝阻他人吸烟。

三、医院内工作场所和公共场所都要设置明显的禁烟标识，办公室、会议室、接待室等场所内均不得摆放烟灰缸等烟具。

四、开展多种形式的控烟宣传活动，如设立控烟宣传栏，举办控烟专题讲座，发放控烟宣传资料，通过媒体大力宣传吸烟对健康的危害等。

五、医院工作人员严禁在院内任何场所吸烟，患者及家属、来访人员等均不得在医院室外吸烟区以外的任何场所吸烟。

六、医务人员不仅要以身作则，带头戒烟，还要掌握控烟知识和劝阻技巧，主动帮助和指导吸烟者戒烟，增强他们的控烟意识。

七、医院职工不得接受任何来访者的敬烟，也不得向他人敬烟，同时要劝告敬烟者、就诊人员及家属勿在医院内吸烟。

八、医务人员在询问病史及进行入院宣教时，应主动询问患者吸烟情况，并对吸烟患者进行简短劝阻和戒烟忠告，说明本院为无烟医院，院内禁止吸烟。

九、定期组织医务人员学习控烟知识，开展相关培训，巩固无烟医院、无烟科室创建成果。

十、医院开设专门的戒烟门诊，并设立戒烟咨询电话。

十一、院内所有便民利民店铺均不得销售香烟及相关制品。

医院财务科工作制度

一、严格执行财政部、卫生部颁发的《医院财务制度》、《医院会计制度》和医院财务管理的各项规定，加强财务监督，严格财经纪律。

二、严格控制支出，做到有计划不超支，无计划不开支。临时必须的开支，应严格按审批手续办理。

三、合理组织医院收入，正确及时编制财务计划(预算)，严格按规定办理会计业务

四、按规定的格式和期限，向上级报送会计季报