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PFMEA

管理控制程序

1目的

为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱

点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对

客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生

的措施，特制定本程序。

2适用范围

适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。

3定义

FEMA：FailureModeEffectsAnalysis（失效模式及后果分析）

PFMEA：ProcessFailureModeEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）

失效：不能满足设计要求的一种形式。

严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。

频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。

探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。

（（（

风险指数（RPN）二严重度S）x频度O）x探测度D）

新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。

4职责

4.1工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。

4.2PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。

5工作程序

5.1PFMEA的开发时机

5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零

件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

①开发新产品或产品更改；

②生产过程更改；

③生产环境或加工条件发生变化；

④材料或零部件变化。

5.1.2在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包

含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。

5.2PFMEA实施的步骤

①确定产品制造、工艺流程。

工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的

内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

②确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。

经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

③列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。

④进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度

D）估计风险顺序数。

SOD1105.3）

严重度、频度、探测度均利用数字到来判断其程度高低（参见条款。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=SXOXD）,风险顺序数RPN越高，表示风险越

大。

⑤制定控制措施。

对风险顺序数RPN100或严重程度S8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措

施。当PRNv100时，则不再对其进行分析及处理。

（

⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告PFMEA）”（见条款6）。

⑦控制措施的跟踪管理。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为

效果不理想时，应制定新的控制措