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药品质量管理体系的构建试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理体系（QMS）的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品符合预定用途和注册要求

C.提高生产效率

D.满足客户短期订单需求

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），质量受权人（QP）的核心职责是：

A.负责生产计划制定

B.批准产品放行并承担法律责任

C.监督设备维护

D.协调市场部与生产部沟通

3.药品生产过程中，偏差处理的首要步骤是：

A.立即停止生产

B.记录偏差并启动调查

C.通知质量负责人

D.评估偏差对产品质量的影响

4.以下哪项不属于质量风险管理（QRM）的工具？

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.鱼骨图（因果分析）

C.关键绩效指标（KPI）

D.危害分析与关键控制点（HACCP）

5.药品文件管理中，“版本控制”的主要目的是：

A.减少文件数量

B.确保使用必威体育精装版有效版本

C.方便文件归档

D.降低文件编制成本

6.验证与确认的本质区别在于：

A.验证针对设备，确认针对工艺

B.验证需重复测试，确认仅一次

C.验证证明“能持续符合要求”，确认证明“某阶段符合要求”

D.验证由质量部负责，确认由生产部负责

7.供应商管理中，“质量协议”的核心内容是：

A.交货时间与价格条款

B.双方质量责任与质量标准

C.运输方式与保险责任

D.合同违约的赔偿机制

8.药品年度质量回顾分析（PQR）的关键目的是：

A.统计年度产量

B.识别质量趋势与系统性问题

C.评估销售业绩

D.完成监管部门强制报告

9.变更控制中，“重大变更”需报监管部门批准的情形是：

A.生产设备日常维护

B.关键生产工艺参数调整

C.包装材料颜色更改（不影响质量）

D.实验室试剂品牌更换（等效）

10.无菌药品生产中，洁净区环境监测的核心指标不包括：

A.悬浮粒子数

B.微生物限度

C.温湿度

D.员工操作频率

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，少选、错选均不得分）

1.药品质量管理体系的核心要素包括：

A.质量方针与目标

B.组织机构与职责

C.生产设备数量

D.文件系统与记录

2.质量风险管理的实施步骤包括：

A.风险识别

B.风险评估（分析、评价）

C.风险控制（降低、接受）

D.风险沟通与审核

3.药品生产过程控制的关键环节包括：

A.原辅料检验与放行

B.中间产品质量监控

C.生产环境监测

D.员工考勤管理

4.文件管理的“三性”原则是：

A.准确性

B.可追溯性

C.完整性

D.美观性

5.持续改进（CI）在QMS中的体现包括：

A.纠正与预防措施（CAPA）

B.员工培训效果评估

C.客户投诉处理闭环

D.生产设备更新换代

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品质量管理体系构建的关键步骤。

2.说明“质量控制（QC）”与“质量保证（QA）”的区别与联系。

3.论述供应商管理在药品质量管理体系中的重要性，并列举至少5项供应商管理的关键活动。

四、案例分析题（共35分）

某中药注射剂生产企业在某批次产品的无菌检查中发现阳性结果（微生物污染）。已知该批次产品已完成灌封、灭菌（过度杀灭法）、灯检等工序，尚未放行。请结合药品质量管理体系要求，回答以下问题：

（1）请列出偏差处理的完整流程（8分）。

（2）分析可能导致该偏差的根本原因（至少5项）（12分）。

（3）提出针对性的纠正与预防措施（CAPA）（15分）。

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答案及解析

一、单项选择题

1.B（QMS的核心是确保产品质量符合预定用途和注册要求，而非短期成本或效率）。

2.B（质量受权人是产品放行的最终责任人，需对产品质量负法律责任）。

3.A（偏差发生后，首要措施是停止生产以防止问题扩大，后续再记录与调查）。

4.C（KPI是绩效指标，非风险管理工具；FMEA、鱼骨图、HACCP均为QRM常用工具）。

5.B（版本控制的核心是防止使用过期或无效文件，确保操作依据的有效性）。

6.C（验证强调“持续符合”，需通过多批次数据证明；确认是特定阶段（如安装、运行）的符合性检查）。

7.B（质量协议需明确双方在物料质量标准