药事管理与法规真题及答案.docxVIP

药事管理与法规练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质的药品等；成分含量不符合标准属于劣药。）

2.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产地，依据《药品管理法》应定性为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，中药饮片标签未标明生产企业、产地等信息，属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药。）

3.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。）

4.医疗机构配制的制剂应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应但价格较高的品种

D.临床需要而市场上有供应但质量不稳定的品种

答案：A（解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。）

5.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的措施是：

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以上10万元以下的罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

D.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

答案：A（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万10万元罚款；情节严重的，吊销许可证。）

6.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.忠告语（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

C.药品生产企业名称

D.药品适应症或功能主治

答案：D（解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品生产企业或者药品经营企业名称，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，但适应症或功能主治是允许标明的，因此本题无正确选项？需核实。实际应为“处方药广告需标明‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’，非处方药需标明忠告语；但选项D为必须标明内容，故正确答案应为D？可能题目设置有误，正确应为D不属于必须标明的强制内容，因广告中需标明的是通用名、生产企业、忠告语，而适应症或功能主治是广告内容的一部分，但并非“必须标明”的强制项，可能题目正确选项为D。）

7.根据《药品注册管理办法》，新药上市许可申请审评期间，如需补充新的技术资料，申请人应当：

A.直接提交至国家药品审评中心

B.向省级药品监督管理部门申请

C.通过药品审评中心网站在线提交

D.在规定时限内提出补充申请

答案：D（解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，审评期间需补充资料的，申请人应在规定时限内提出补充申请。）

8.药品追溯体系的核心要求是：

A.实现药品全生命周期可追溯

B.仅记录生产环节信息

C.由药品生产企业单独建立

D.追溯信息无需向社会公开

答案：A（解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，要求药品全生命周期信息可追溯、可核查。）

9.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（解析：《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定，互联网药品信息服务由省级药品监督管理部门审批。）

10.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售、使用，并通知生产企业或供应商

D.药品召回的信息无需向社会公布

答案：D（解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，药品监督管理部门应向社会公布