(2025年)体外诊断试剂培训试题及答案.docxVIP

(2025年)体外诊断试剂培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于体外诊断试剂（IVD）的定义，正确的是（）

A.用于人体疾病治疗的生物制剂

B.单独或组合使用于体外检测人体样本的试剂、仪器等

C.需通过手术植入体内的诊断设备

D.仅用于动物疾病检测的化学试剂

答案：B

2.根据《体外诊断试剂分类规则》，以下哪类试剂属于第三类管理（）

A.血糖检测试纸（定量）

B.妊娠检测试纸（定性）

C.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂

D.尿酮体检测试纸（半定量）

答案：C

3.体外诊断试剂的分析灵敏度通常指（）

A.检测结果与真实值的一致程度

B.试剂能检测到的最低分析物浓度

C.同一样本重复检测结果的离散程度

D.试剂对目标分析物的特异性识别能力

答案：B

4.关于体外诊断试剂的稳定性试验，以下说法错误的是（）

A.需进行加速稳定性试验（37℃，1个月）和长期稳定性试验（2-8℃，至少12个月）

B.稳定性试验应覆盖所有关键组分（如试剂、校准品、质控品）

C.有效期可直接基于加速试验结果确定，无需长期试验验证

D.稳定性试验样本应包括至少3批生产规模产品

答案：C

5.根据《体外诊断试剂生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

6.以下哪项不属于体外诊断试剂标签必须标注的内容（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.临床试验机构名称

D.生产日期、有效期、批号

答案：C

7.校准品的主要作用是（）

A.监控检测系统的精密度

B.为检测结果提供量值溯源

C.验证试剂的特异性

D.评估检测方法的线性范围

答案：B

8.关于体外诊断试剂的运输要求，以下正确的是（）

A.所有试剂均可在常温下运输，无需冷链

B.冷链运输温度应控制在-20℃以下

C.运输过程中需记录温度数据，留存至少3年

D.运输包装只需标注“易碎”标识，无需特殊说明

答案：C

9.某试剂说明书声称“检测灵敏度99.5%”，其依据的性能指标是（）

A.分析灵敏度

B.临床灵敏度

C.特异度

D.精密度

答案：B

10.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪类事件无需报告（）

A.使用某血糖试纸导致患者低血糖误诊

B.试剂包装破损导致液体泄漏

C.正常使用下试剂检测结果与临床诊断一致

D.校准品失效导致批量检测结果偏差

答案：C

11.体外诊断试剂的阳性判断值（Cut-off值）通常通过（）确定

A.空白样本检测

B.健康人群与患者人群的检测数据统计分析

C.生产企业内部经验设定

D.任意选择一个固定数值

答案：B

12.以下哪项属于体外诊断试剂的非预期用途（）

A.按照说明书检测血清样本

B.用于检测说明书未涵盖的样本类型（如血浆）

C.在推荐的温度范围内使用

D.与配套仪器联合使用

答案：B

13.关于体外诊断试剂的留样观察，正确的做法是（）

A.留样数量为生产批量的1/100，至少3个最小包装

B.留样应与产品同步生产，保存条件与产品标识一致

C.留样仅需在出厂时检测一次，无需定期复检

D.留样可用于市场退换货的替代使用

答案：B

14.某试剂在临床使用中出现“钩状效应”（HOOK效应），主要原因是（）

A.样本中待测物浓度过高，超出试剂线性范围

B.试剂保存温度过低导致成分失活

C.操作时加样量不足

D.校准品赋值错误

答案：A

15.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，以下哪项属于变更备案范围（）

A.改变检测原理

B.增加适用的样本类型

C.修改产品技术要求中的部分非关键性能指标

D.更换生产场地至不同省（区、市）

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.体外诊断试剂的主要分类方式包括（）

A.按管理类别（一类、二类、三类）

B.按检测方法（免疫、分子、生化等）

C.按样本类型（血液、尿液、组织等）

D.按适用人群（成人、儿童、孕妇等）

答案：ABC

2.体外诊断试剂性能验证应包括以下哪些内容（）

A.精密