【药厂员工自我鉴定】 药厂员工的自我鉴定(共5页).docxVIP

我在2025年主要负责的是生物制药股份有限公司制剂车间的生产管理工作，全年参与完成了3个重要品种的工艺验证，其中阿莫西林胶囊的溶出度稳定性提升项目使产品合格率从原来的92.3%提高到了98.7%。作为车间的技术骨干，我带领5人小组完成了新版GMP认证的前期准备工作，制定了12份标准操作规程，修订了8份工艺规程，确保了车间在3月份顺利通过了国家药监局的现场检查。在日常工作中，我严格执行药品生产质量管理规范，对生产过程中的关键工艺参数进行实时监控，全年累计发现并整改了17项潜在的质量风险点，有效保障了产品的质量安全。

在实际操作中，我们发现阿莫西林胶囊溶出度不稳定的主要问题出在制粒工序。经过详细分析，我们确定了三个关键影响因素：粘合剂用量、干燥温度和混合时间。针对这些问题，我设计了正交试验方案，通过27组实验数据对比，最终确定了最佳工艺参数组合：粘合剂用量从原来的3.5%调整为4.2%，干燥温度控制在55±2℃，混合时间延长至25分钟。这一改进使溶出度RSD值从原来的8.3%降低到了2.1%，远低于药典要求的5%标准。

对于新版GMP认证工作，我重点抓了三个环节：人员培训、设备验证和文件管理。在人员培训方面，我组织了8次专题培训，覆盖车间全部42名操作人员，培训内容包括清洁验证、变更控制、偏差处理等核心模块，培训考核通过率达到100%。设备验证环节，我主导完成了12台关键设备的再验证工作，其中高压均质机的验证周期从原来的15天压缩到了9天，通过优化验证方案，节省了约40%的验证时间。文件管理方面，我建立了电子文档管理系统，实现了SOP的版本控制和电子签名，文件检索时间从平均15分钟缩短到了2分钟以内。

在日常质量管理中，我建立了三级检查制度：操作人员自检、班组长互检、质量员专检。这一制度实施后，车间偏差发生率从每月平均8.5次降低到了3.2次，纠正预防措施完成率从85%提高到了98%。特别是在去年7月份的一次生产过程中，我及时发现并处理了一起压片机模具磨损导致的片重差异超标问题，避免了约15万元的潜在损失。通过这些具体措施的实施，我们车间在年度质量考核中获得了公司第一名的好成绩。

通过这一年的工作实践，我深刻认识到药品生产责任重大，质量是企业的生命线。在今后的工作中，我将继续严格要求自己，不断提升专业素养和管理能力，为公司的药品质量安全贡献自己的力量。

此致

敬礼

张明

2025年12月20日