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医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列属于二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.义齿

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO9001标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.企业内部标准

D.行业协会标准

3.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.一类医疗器械无需实施UDI

C.UDI需在产品最小销售单元和包装上标注

D.UDI数据需上传至国家医疗器械唯一标识数据库

4.无菌医疗器械常用的最终灭菌方法中，对材质兼容性最好且适用于大多数医疗耗材的是：

A.环氧乙烷灭菌（EO）

B.辐照灭菌（γ射线）

C.湿热灭菌（高压蒸汽）

D.干热灭菌

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

6.下列关于医疗器械注册检验的说法，正确的是：

A.注册检验需由生产企业自行开展

B.二类医疗器械注册检验可由省级药监局认可的检验机构承担

C.三类医疗器械注册检验必须由国家药监局指定的检验机构完成

D.注册检验仅需进行一次，后续无需重复

7.医疗器械风险管理的核心依据是：

A.ISO13485:2016

B.ISO14971:2019

C.GB/T190012016

D.YY/T

8.关于医疗器械说明书和标签，下列要求错误的是：

A.需包含产品名称、型号、规格

B.可使用“最佳”“最安全”等绝对化用语

C.需标注生产日期、使用期限或失效日期

D.进口产品需提供中文说明书

9.下列属于有源医疗器械的是：

A.外科手术刀片

B.血液透析器

C.心脏起搏器

D.一次性使用无菌手套

10.医疗器械生产企业的关键工序验证应在（）阶段完成。

A.产品设计开发

B.批量生产

C.产品上市后

D.不良事件调查

11.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类主要依据不包括：

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.适用人群年龄

12.下列哪种情况不属于医疗器械召回范围？

A.已上市产品存在设计缺陷，可能导致患者伤害

B.产品包装标识错误，不影响使用安全

C.灭菌过程失控，导致部分批次产品无菌性能不达标

D.原材料采购失误，导致产品生物相容性不符合要求

13.医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责是：

A.审核试验方案的科学性

B.监督试验数据的真实性

C.保护受试者的权益和安全

D.协调试验机构与申办方的关系

14.关于医疗器械经营企业的储存要求，错误的是：

A.需按照产品说明书要求控制温湿度

B.无菌器械与非无菌器械可混放

C.需建立入库、出库记录

D.需定期对储存设备进行维护

15.下列哪项不属于医疗器械生物学评价的内容？

A.细胞毒性试验

B.急性全身毒性试验

C.电磁兼容性（EMC）测试

D.致敏试验

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.不通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

B.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

C.需与药品联合使用才能达到预期目的

D.对人体表面或体内进行检查、替代或调节

2.下列属于三类医疗器械的有：

A.人工心脏瓣膜

B.医用X射线诊断设备

C.医用口罩（非无菌）

D.一次性使用血管内导管

3.医疗器械生产企业的质量控制关键点包括：

A.原材料检验

B.生产过程关键参数监控

C.成品出厂检验

D.包装标识核对

4.医疗器械不良事件报告的内容应包括：

A.事件发生的时间、地点

B.患者的基本信息及伤害后果

C.医疗器械的名称、型号、生产批号

D.事件可能的原因分析

5.关于医疗器械注册与备案，下列说法正确的是：

A.一类医疗器械实行备案管理，备案人向市级药监局提交