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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过以下哪种方式实现？

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.代谢作用

D.物理方式

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需终身使用的医疗器械

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，其资格要求不包括：

A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力

B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力

C.境内申请人、备案人应为企业或者研制机构

D.境外申请人、备案人可委托任意境内企业作为代理人

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请类别确认。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

5.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

6.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的，发放医疗器械生产许可证。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

7.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部质量管理制度

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业协会标准

D.国际标准化组织（ISO）标准

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.5；10

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理；无明确处理要求的，应当记录处理过程并保证处理质量。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医疗机构内部规定

D.卫生行政部门

10.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并及时向（）和卫生健康主管部门报告，提出处理建议。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定实施召回。

A.医疗器械广告审查办法

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械召回管理办法

D.医疗器械生产监督管理办法

12.药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，必要时可以对（）进行延伸检查。

A.原材料供应商

B.患者使用情况

C.广告发布平台

D.运输物流企业

13.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部