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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：办法第十四条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

解析：办法第二十二条明确，进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后2年；产品无使用期限的，保存期限不得少于5年。

3.经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并与其签订（），明确双方质量责任。

A.书面审查；合作协议

B.实地核查；质量协议

C.资料审核；运输合同

D.系统评估；必威体育官网网址协议

答案：B

解析：办法第二十五条规定，委托运输、贮存的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量协议，明确质量责任。

4.医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）。

A.械经营备XXXXXXXX号

B.械备XXXXXXXX号

C.械经营许XXXXXXXX号

D.械许XXXXXXXX号

答案：A

解析：办法第十五条规定，备案凭证备案号格式为“械经营备〔XXXX〕XXXXXXXX号”（XXXX为备案年份，XXXXXXXX为备案流水号）。

5.对已备案的第二类医疗器械经营企业，备案部门发现备案资料不符合要求的，应当（）。

A.直接撤销备案

B.责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告

C.处以5000元以下罚款

D.要求重新提交备案资料

答案：B

解析：办法第十六条规定，备案部门发现备案资料不符合要求的，应当责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告。

6.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

解析：办法第五十四条规定，未建立执行销售记录制度的，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

7.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：办法第五十九条明确，经营未取得注册证的二、三类器械，货值不足1万元的，并处5万15万元罚款。

8.从事第一类医疗器械经营的企业（）。

A.需向省级药监部门备案

B.需向设区的市级药监部门备案

C.需取得经营许可证

D.无需备案和许可

答案：D

解析：办法第十二条规定，从事第一类医疗器械经营无需许可和备案。

9.医疗器械经营企业应当在经营场所和库房公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证/备案凭证

B.质量管理人员联系方式

C.所经营医疗器械的注册证编号

D.投诉举报电话

答案：C

解析：办法第二十一条规定，经营场所和库房应公示许可证/备案凭证、质量管理人员、投诉电话等，未要求公示注册证编号。

10.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（），并通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用。

A.立即召回

B.暂停销售

C.降价处理

D.自行销毁

答案：B

解析：办法第三十二条规定，存在质量安全风险的，应暂停销售，通知相关方停止经营使用。

11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当（）向所在地省级药监部门报告平台内经营者的相关信息。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

解析：办法第三十八条规定，第三方平台需每半年向省级药监部门报告平台内经营者信息。

12.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4