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药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下哪类产品不属于“药品”的法定范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断用体外生物制品

D.保健品

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立药品上市放行规程并严格执行

B.委托生产时仅对受托方的生产条件进行一次性审核

C.建立并实施药品追溯制度

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：B

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.GMP（2010年修订）中规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

5.药品生产过程中，批生产记录的保存期限应为：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.至少保存至药品有效期后5年

答案：A（注：根据《药品管理法》及GMP要求，批生产记录保存至药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年）

6.以下哪项不符合《药品管理法》对药品标签和说明书的要求？

A.标签必须注明药品通用名称、规格、生产日期

B.说明书需包含药品不良反应、禁忌、注意事项

C.中药注射剂说明书可仅标注“尚不明确”作为不良反应项

D.标签和说明书需经药品监督管理部门核准

答案：C

7.GMP中“确认”与“验证”的主要区别在于：

A.确认针对设备设施，验证针对工艺或方法

B.确认由质量部门负责，验证由生产部门负责

C.确认仅需首次实施，验证需定期重复

D.确认无明确标准，验证需符合预定要求

答案：A

8.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，应承担的法律责任不包括：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.情节严重的，对法定代表人处5年以上有期徒刑

D.责令关闭

答案：C（注：刑事责任需依据《刑法》判定，《药品管理法》主要规定行政责任）

9.GMP中对洁净区人员卫生的要求不包括：

A.进入洁净区前需洗手、消毒

B.不得佩戴首饰、手表

C.工作服应定期清洗消毒

D.操作人员可化淡妆上岗

答案：D

10.药品上市后，发现存在质量问题或其他安全隐患时，MAH应当立即：

A.通知经销商暂停销售，无需召回已售出药品

B.启动召回程序，向省级药品监管部门报告

C.等待监管部门调查后再决定是否召回

D.仅在企业内部记录，不对外公开

答案：B

11.GMP中“批”的定义是指：

A.同一生产周期内生产的一定数量的药品

B.同一生产设备在同一时间段生产的药品

C.经最后混合具有均一质量的药品

D.同一班组生产的药品

答案：C

12.以下哪项不属于《药品管理法》规定的“假药”情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（注：成分含量不符属于“劣药”）

13.GMP中对关键生产工序的要求是：

A.可由未经培训的人员操作，只要有监督

B.需进行实时记录，确保数据真实、准确、完整

C.设备运行参数无需记录，仅记录结果即可

D.允许事后补记生产记录

答案：B

14.药品生产企业的质量受权人应当由（）担任，全面负责药品生产过程的质量监督和出厂放行。

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人

C.具有药学专业背景的高级管理人员

D.财务部门负责人

答案：C

15.根据《药品管理法》，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.药品标签和说明书

C.消费者反馈

D.行业标准

答案：B

16.GMP中“物料”的定义不包括：

A.原料

B.包装材料

C.中间产品

D.办公用品

答案：D

17.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域）时，应当：

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品生产许可证

C.仅需更新企业营业执照

D.向