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拟新增通用名
瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
®
(瑞霖唐)
中国唯一自主研发化药1类DPP-4i复方
HbA1c降幅1.18%,严重低血糖事件为0,老年患者安全达标优选
企业:江苏恒瑞医药股份有限公司
MAH:山东盛迪医药有限公司此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作
DPP-4i:二肽基肽酶-4抑制剂此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作
目录
CONTENTS
01唯一中国自主研发化药1类二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)复方
药品基本信息
02
基于国产1类新药瑞格列汀,采用双层双相技术开发
创新性
03强效降糖:糖化血红蛋白(HbA1c)降幅1.18%
有效性
04无发生率≥2%不良反应,同类DPP-4i中安全性数据较优,严重低血糖为0
安全性
05
老年患者安全控糖优选,提高依从性
公平性
DPP-4i:二肽基肽酶-4抑制剂;HbA1c:糖化血红蛋白此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作
基
本基于国产1类新药瑞格列汀开发,唯一中国自主研发化药1类DPP-4i复方
信
息
参照药建议:
药品名称瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
磷酸瑞格列汀片+盐酸二甲双胍片联用
申报目录类别基本医保目录1.本品是磷酸瑞格列汀与二甲双胍片的
注册规格每片含磷酸瑞格列汀50mg与盐酸二甲双胍850mg复方制剂;
注册分类化药1类2.本品注册RCT研究对照组为二者联用,
适应症适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人试验结果证明本品与二者生物等效;
患者改善血糖控制。
3.本品与磷酸瑞格列汀+二甲双胍片联用
本品通常每日服药两次,早晚各一片,餐后服用。应根据患者现在使
的药理机制、适用人群、用药剂量均一
用法用量用的治疗方案个体化决定本品的起始剂量,但不能超过磷酸瑞格列汀
100mg和盐酸二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。致,临床应用最为相近,且二者均在医
中国大陆首次上目前大陆地区同通用名保目录内。
2025年5月20日无,独家
市时间药品的上市情况
全球首次上市国
家及时间中国,2025年5月20日是否为OTC药品否1
文献来源:1.瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(Ⅱ)说明书此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作
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