氢溴酸伏硫西汀片_PPT.pptxVIP

石药集团欧意药业有限公司氢溴酸伏硫西汀片

目录CONTENTS01药品基本信息02 安全性03 有效性04 创新性05 公平性

药品基本信息BasicInformation01通用名：氢溴酸伏硫西汀片注册规格：5mg/片,10mg/片中国大陆首次上市时间：2017年11月21日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：7家全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2013年是否为OTC药品：否参照药品建议：草酸艾司西酞普兰片

药品基本信息01适应症本品用于治疗成人抑郁症。疾病基本情况抑郁症是由各种原因引起的以抑郁为主要症状的一组心境障碍或情感性障碍，是一组以抑郁心境自我体验为中心的临床症状群或状态。用法用量本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用，初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日一次。根据患者个体反应进行调整，剂量可增加至最大20mg，每日一次，或最低可降低至5mg，每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。

安全性Security02不良反应情况：最常见的不良反应是恶心。常见不良反应有腹泻、便秘、呕吐、头晕、梦境异常、瘙痒等，偶见潮红、盗汗，罕见瞳孔扩大，其他过敏、失眠等不良反应发生率未知。安全性方面优势与不足：优势：无严重特异性不良反应，耐受良好，安全性高。不产生SSRIs和SNRIs类抗抑郁药的典型副作用，如性功能障碍、体重增加等。不足：胃肠不良反应中恶心较常见。

有效性Validity03试验类型试验阶段有效性RCT上市前研究入组396名患者，被随机分配到安慰剂(n=192)或伏硫西汀(n=204)进行治疗。对复发时间的分析显示，伏硫西汀组的复发患者比例为13%（n=27），安慰剂组为26%（n=50），有显著的统计学差异，风险比为2.01(95%可信区间:1.26-3.21;p=0.0035)。该数据表明伏硫西汀对MDD的复发有有效的预防作用，长期治疗可维持短期疗效，维持治疗耐受性良好。荟萃分析上市后荟萃分析纳入6个RCT研究，结果显示：治疗第2周和第8周末，伏硫西汀在Rey听觉词汇学习测验-即刻记忆、延迟记忆、连线测验-B及抑郁感缺陷自评问卷方面的改善，显著优于安慰剂。伏硫西汀治疗早期可改善抑郁症患者的客观及主管认知损害。氢溴酸伏硫西汀片可同时改善患者抑郁症状及认知功能，促进其社会功能恢复。

有效性Validity03指南名称发布时间制定指南机构推荐内容证据等级忧郁/快感缺失型抑郁症临床评估与诊治指导建议2021中国精神科相关专家小组推荐安非他酮和伏硫西汀为治疗忧郁型抑郁症的一线药物Ⅲ级证据/一线推荐抑郁症认知症状评估与干专家共识2020中华医学会精神病学分会;抑郁障碍研究协作组伏硫西汀在成年和老年人群中有高质量的证据支持，是改善抑郁症认知症状和相关功能的一线用药，可以单药使用I级证据，A级推荐加拿大情绪和焦虑治疗网络(CANMAT)2016版成人抑郁症的管理2016加拿大情绪和焦虑治疗网络(CANMAT)推荐伏硫西汀为成人抑郁症治疗的一线用药I级证据国内外指南共识推荐，伏硫西汀为治疗抑郁症的一线药物。

创新性Innovativeness04优势：伏硫西汀可带来认知功能相关的宏观尺度的脑功能网络环路的变化，对抑郁情绪、躯体症状、认知功能三维症状的改善具备潜在价值。2020版《抑郁症认知症状评估与干预专家共识》推荐在成年人，特别是老年人群中，改善抑郁认知症状的一线用药。创新点：作用机制创新：新型多模式作用机制的抗抑郁药，具有6个药理作用靶点及2种作用模式(转运体抑制和多种5-HT受体调节)，抑制血清素转运体以及调节血清素神经递质受体。靶点作用神经递质改变SERT抑制作用增加5-HT能神经传递5-HT3拮抗作用降低GABA,增加Glu、5-HT、NE、Ach能神经传递5-HT1A激动作用增加5-HT、降低GABA、Glu、5-HT，增加NE、Ach能神经传递5-HT7拮抗作用增加5-HT能神经传递5-HT1B部分激动增加5-HT、Glu能神经传递5-HT1D拮抗作用增加5-HT能神经传递

公平性Fairness05流行病学数据：2019年流行病学数据显示，中国有超过9500万抑郁症患者。弥补药品目录短板：伏硫西汀有效改善多个维度的认知症状。认知症状是抑郁症未被满足的临床治疗需求，相较于医保目录内SSRIs及SNRIs类药物，伏硫西汀在改善多个维度的认知症状，如执行功能、学习、记忆、信息加工速度和注意力等方面临床研究结果更好。临床管理难度：此产品说明书中，适应症、服用剂量、服用次数明确，对不同人群（老年人、儿童及孕妇等）的用药建议相对清晰，能促进临床合理使用，临床滥用风险和潜在超说明书用药可能性很小，降低了临床管理难度。