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目录外新通用名申请进入【基本医保】中美双报获批产品
®
注射用奥氮平(醒可)
国内首个攻克奥氮平原料难溶的注射剂,也是唯一同时用于精神分裂症
或双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治疗的二代抗精神病药速效针剂
快速镇定,且对QTc间期影响最小的肌注制剂
适应症人群明确,仅短期使用(≤3天)
齐鲁制药有限公司
目录CONTENTS
1基本信息中国唯一同时用于精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关急性激
越治疗的二代抗精神病药速效针剂
2创新性创新突破注射剂技术壁垒,首个攻克原料难溶难题,是国内唯一
批准的奥氮平注射剂
3有效性快速镇定,有效序贯奥氮平口服制剂,填补双相I型障碍躁狂发作
相关急性激越治疗空白
4安全性对QTc间期影响最小,锥体外系不良反应风险最低
5公平性注射用奥氮平至多使用3天,费用合理可负担,减少社会安全隐
患,填补目录空白,为急性激越患者提供更安全的治疗手段
基本信息中国唯一同时用于精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作相关急性激越治
1/3疗的二代抗精神病药速效针剂,中美双报获批产品
申报目录类别:基本医保目录
通用名注射用奥氮平注册规格10mg
药品注册分类:化学药品3类
用于治疗与精神分裂症或双相I型障碍躁狂发作目前大陆地区同通用名药品的上
适应症市情况:无,独家
相关的急性激越
本品于2025年5月获FDA批准,
用法用量本品仅用于肌肉注射,不可静脉或皮下注射。首单于7月17日正式发运美国
仅供短期使用,最多连续三天使用。
中国首次上市时间:
2025年6月30日
推荐起始剂量为10mg。
用药剂量
24小时内药物注射不能超过3次,最高每日剂量全球首个上市国家/地区及上市
不可超过30mg。时间:美国2004年
(Ⅲ期临床试验结果显示,超90%受试者24小时内仅接受1次治疗)
是否为OTC药物:否
基本信息指南推荐激越治疗首选二代抗精神病药物,建议参照药为注射用甲磺
2/3酸齐拉西酮,与注射用奥氮平同属二代
建议参照药—注射用甲磺酸齐拉西酮与参照药物相比的优势
适应症相似:均用于急性激越的治疗双适应症覆盖
代际相同:均属于二代抗精神病药
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