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多种维生素注射液(13)(10/3);;;
?营养不良是临床常见疾病,住院患者营养风险发生率为35.5%[1],营养不良是导致不良临床结局的危险因素,包括增加医疗花费和并发症、延长住院时长和累积生存率显著降低。
?静脉维生素是临床营养治疗的重要手段:添加维生素提高抗氧化应激水平35%[2],炎症反应下降20%[2],组织修复加快27%[2],缩短住院时间2天[3]。
?各指南一致推荐肠外营养须补充全13种维生素[4-9]。
?CDE2020年发布的成人13种维生素制剂的参比制剂均为AB瓶注射液,且未在国内上市。;;
AB瓶设计,根据不同维生素适宜的pH环境不同,分为A瓶和B瓶,采用双缓冲技术,保证了各成分的稳定安全。;;
35.45%;;
?FDA2025年发布的《行业指南:小容量注射剂和用于肠外营养的药房散装包装:铝含量和标签建议》[1]中建议:单个小容量注射剂(SVP)的铝暴露限度(IAE)为0.6μg/kg/天或更低。
[1]FoodandDrugAdministration.(2025,July3).SmallVolumeParenteralDrugProductsandPharmacyBulkPackagesforParenteralNutrition:AluminumContentandLabelingRecommendations(DraftGuidanceforIndustry,DocketNo.FDA?2022?D?2301).FederalRegister,90(126),29554–29555.;
02符合“保基本”实现升级替代
参照药品无参比制剂,CDE也无其他企业申报注册信息,形成目录内独家,引入本品将实现保供和升级替代,节约费用支出。
04临床管理规范便捷
本品适应症明确,临床路径规范,且限定支付范围明确,通过营养风险筛查有肠外营养需求时方予支付,监管可控。;谢谢
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