苯磺酸氨氯地平口崩片-临床用药解读.pptxVIP

苯磺酸氨氯地平口崩片

目录CONTENTS药品基本信息安全性有效性创新性公平性 1 2 3 4 5

【适应症】1、高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。【用法用量】将口崩片置于舌上浸润唾液后会崩解，因此可以无水服用。另外，也可以用水送服。成人：治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，治疗冠心病的推荐剂量为5～10mg。儿童：见【儿童用药】项：6至17岁儿童高血压患者应用苯磺酸氨氯地平片的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。药品基本信息：国内首仿独家，创新口崩片剂型，适用于6岁以上儿童——以“三适宜”原则有效解决儿童降压药临床短缺问题（适宜品种、适宜剂型、适宜规格）【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无【全球首个上市国家/地区及上市时间】日本，2006-07“三适宜”原则：关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发〔2014〕29号）指出，针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，促进研发创制。【药品通用名】苯磺酸氨氯地平口崩片【中国大陆首次上市时间】2025-06【注册规格】5mg【是否为OTC药品】否

l儿童高血压已成为全球范围内的重要公共卫生问题 当前儿童高血压患病率显著上升，同时呈低龄化趋势[1]，儿童高血压的发展变化呈“轨迹现象”，易发展为成年高血压,且易较早出现多种靶器官损害[2]。 流病数据显示，2020年中国6-18岁的患病儿童约为680万[3]。截止至2025年，儿童高血压发病率高达14.5%[4]。l国内已上市的氨氯地平干混悬剂含有苯甲酸钠辅料；未上市的氨氯地平口服液（已公布参比）含有乙醇辅料；均对儿童存在潜在风险。l目前上市的苯磺酸氨氯地平苦味较显著，口腔内前端苦涩感较明显，儿童适口性差。说明书氨氯地平硝苯地平（拜耳）左氨氯地平（施慧达）乐卡地平（Recordati）拉西地平(GSK)儿童用药6至17岁儿童高血压患者推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童用药的安全性和有效性资料。尚无本品用于儿童的资料。本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。尚无儿童使用本品的经验。儿童高血压患病率上升，CCB药物中仅氨氯地平获批用于儿童高血压现有医保目录内高血压治疗领域暂无儿童优选剂型纳入，亟需填补空白。[1]《中国高血压防治指南(2024年修订版）》[2]范凤姣,吴凌,李好好,等.儿童高血压与认知损害[J].国际脑血管病杂志,2018,26(10):5.;[3]胡波,石琳.儿童高血压药物治疗研究进展[J].国际儿科学杂志,2025,52(02):73-77；[4]ZhouJ,WuJ,JiangD,CaiS,ZhangC,YingJ,CaoJ,SongY,SongP.National,regionalandprovincialprevalenceofchildhoodhypertensioninChinain2020:asystematicreviewandmodellingstudy.LancetChildAdolescHealth.2024Dec;8(12):872-881.doi:10.1016/S2352-4642(24)00260-8.Epub2024Oct30.PMID:药品基本信息：高血压领域亟需安全性高、儿童适宜剂型，填补目录空白型是6-11岁儿童最适宜和优选注：1为不适宜；2为适用但存在问题；3为适用但不优选；4为适用性良好；l目前钙通道阻滞剂（CCB）类药物当中仅有氨氯地平被批准用于治疗儿童高血压。（适用于6岁以上）国家药监局《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》l氨氯地平口崩片剂5为最适宜和优选剂型

相比于参照药：更适宜儿童用药、更安全、刻痕片精准给药 本品是儿