古塞奇尤单抗注射液-临床用药解读.pptxVIP

古塞奇尤单抗注射液

3安全性优势?安全性良好：诱导期不良事件发生率与安慰剂组一致?国际权威指南溃疡性结肠炎/克罗恩病双推荐4创新性优势?唯一获得国家药品监督管理局突破性疗法及优先审评的双认定的IL-23抑制剂?唯一全人源的IL-23p19抑制剂?独特IL-23/CD64双重结合作用机制?溃疡性结肠炎治疗选择少易复发?克罗恩病症状重预后差?患者急需更有效，更安全的治疗方式?参照药注射用维得利珠单抗，适应症相同，临床应用广泛，同为国际指南强烈推荐?诱导期快速起效，帮助患者尽早走出高疾病负担阶段?治疗溃疡性结肠炎：1周显著应答，12周70%以上患者症状应答?治疗克罗恩病：首针症状改善，12周60%以上患者临床应答?弥补目录短板?符合“保基本”原则?提升公共健康获益?临床管理难度低申报幻灯目录此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作1药品基本信息2有效性优势5公平性优势

药品基本信息1通用名古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）注册规格200mg/20mL/瓶适应症克罗恩病（CD）：本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。溃疡性结肠炎（UC）：本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。用法用量?本品仅用于静脉给药。本规格仅用于诱导期给药。如需皮下给药时，请使用皮下制剂。克罗恩病/溃疡性结肠炎诱导治疗：用于诱导治疗的推荐剂量为第0、4和8周时静脉给药200mg，静脉给药时间为至少1小时。专利到期时间2026年12月参照品注射用维得利珠单抗中国大陆首次上市时间2025年2月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2024年9月；美国是否为独家是药品类别西药是否为OTC药品否注册分类治疗用生物制品建议参照品–注射用维得利珠单抗医保目录内药品适应症相同作用机制相同/相似临床应用最广泛指南同类推荐古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）仅用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的诱导治疗同为生物制剂，生命周期相似维得利珠单抗市场占有率最高1.古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）说明书2.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作维得利珠单抗已纳入医保目录2基本信息同为国际指南强烈推荐同有CD+UC适应症33.注射用维得利珠单抗说明书

UC年龄标准化患病率为17.24/100,0003已5年未有新生物制剂纳入医保且当前目录内仅有2种生物制剂4目录内尚无白介素类药物4患者一年总体复发率约为80%1，亟待创新药物纳入目录可能发展为中毒性巨结肠，导致结肠急性扩张甚至肠穿孔，死亡风险高8CD患病率为3.50/100,0009，符合WHO推荐的罕见病定义高达50%患者出现肠外症状2肠瘘可能伴有炎性肿块、痰或脓肿等2长期慢性炎症增加结直肠癌风险，且患者预后较差10溃疡性结肠炎（UC）治疗选择少易复发1，克罗恩病（CD）症状重预后差2患者亟需更有效、更安全的治疗方式溃疡性结肠炎（UC）治疗选择少克罗恩病（CD）疾病负担重10.GastroenterolClinNorthAm.2017Dec;46(4):839-846.doi:10.1016/j.gtc.2017.08.006.Epub2017Oct3此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作坏疽性脓皮病可引发感染性休克葡萄膜炎可导致永久性视力丧失关节炎致残风险高5.注射用英夫利西单抗说明书6.乌帕替尼缓释片说明书7.ShethLaMont(2003).AmJGastroenterol,98(11),2393-2400.8.Eadenetal.(2001).Gut,48(4),526-535.9.YonseiMedJ.2021Feb;62(2):99-108.doi:10.3349/ymj.2021.62.2.99.1.中国IBD蓝皮书-UC部分2.Lancet.2024Mar23;403(10432):1177-1191.doi:10.10