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2025年药学药物分析试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年版《中国药典》四部通则中，关于药物分析方法验证的要求，下列哪项不属于定量分析方法需验证的参数？

A.准确度B.检测限C.线性D.耐用性

2.阿司匹林原料药中游离水杨酸的检查采用高效液相色谱法，其原理是利用水杨酸与阿司匹林的哪种性质差异？

A.分子量B.酸碱性C.极性D.紫外吸收波长

3.采用紫外-可见分光光度法测定维生素B1片的含量时，若供试品溶液的吸光度超出线性范围，正确的处理方法是？

A.增大狭缝宽度B.延长测定时间C.稀释供试品溶液D.更换光源

4.高效液相色谱法中，若分离度不足，可通过调整以下哪项参数改善？

A.检测器灵敏度B.流动相pH值C.进样量D.柱温箱温度

5.重金属检查法（第二法）适用于哪种药物？

A.溶于水的药物B.含芳环的药物C.难溶于水但可炽灼破坏的药物D.挥发性药物

6.生物样品分析中，血浆样品预处理时常用的去蛋白方法不包括？

A.加入甲醇沉淀B.高速离心C.酶解D.超滤

7.红外分光光度法鉴别药物时，主要依据的是？

A.特征吸收峰的位置和强度B.吸收光谱的形状C.最大吸收波长D.吸光度的大小

8.气相色谱法测定残留溶剂时，若待测溶剂为甲醇（极性），应选择的固定相是？

A.非极性（如SE-30）B.中等极性（如OV-17）C.极性（如PEG-20M）D.离子交换树脂

9.溶出度测定法中，桨法的转速通常为？

A.50转/分钟B.75转/分钟C.100转/分钟D.150转/分钟

10.原子吸收分光光度法测定药物中的金属元素时，常用的原子化方法是？

A.火焰原子化B.石墨炉原子化C.氢化物发生原子化D.冷原子化

11.药物稳定性试验中，影响因素试验的温度条件是？

A.25℃±2℃B.40℃±2℃C.60℃±2℃D.80℃±2℃

12.旋光度测定法中，若药物分子具有旋光性，其结构必须满足？

A.含有手性碳原子B.具有对称中心C.具有对称轴D.分子量大于100

13.高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）用于生物样品分析时，常用的离子化方式是？

A.电子轰击离子化（EI）B.电喷雾离子化（ESI）C.化学离子化（CI）D.快原子轰击（FAB）

14.中药注射剂中树脂类杂质的检查方法通常是？

A.高效液相色谱法B.可见-紫外分光光度法C.浊度法D.薄层色谱法

15.药物含量均匀度检查适用于哪种制剂？

A.片剂（每片标示量≤25mg）B.注射用无菌粉末（装量差异大）C.胶囊剂（内容物均匀）D.溶液剂（浓度均一）

二、填空题（每空1分，共20分）

1.2025年版《中国药典》规定，原料药的含量（%）除另有规定外，均按（）计；制剂的含量限度一般用（）表示。

2.高效液相色谱法中，常用的反相色谱固定相是（），流动相的极性（）固定相。

3.阿司匹林水解后提供（）和（），可通过（）反应进行鉴别。

4.紫外-可见分光光度法的定量依据是（），其数学表达式为（）。

5.重金属检查法第一法使用的显色剂是（），反应的pH条件为（）。

6.溶出度测定的常用方法有（）和（），其中（）适用于胶囊剂。

7.原子吸收分光光度法的光源是（），其作用是发射（）的特征谱线。

8.pH测定法中，常用的指示电极是（），参比电极是（）。

9.微生物限度检查中，需控制的致病菌包括（）、（）等（列举2种）。

10.药物晶型检查的常用方法是（），其原理是不同晶型对（）的衍射特征不同。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述高效液相色谱法（HPLC）与气相色谱法（GC）在药物分析中的适用范围差异。

2.列举药物分析方法验证的主要内容，并说明“专属性”的具体含义。

3.比较阿司匹林原料药与阿司匹林片剂质量分析的主要差异（至少3点）。

4.生物样品（如血浆）分析中，为什么需要进行预处理？常用的预处理方法有哪些？

5.原子吸收分光光度法与紫外-可见分光光度法在原理和应用上的主要区别是什么？

四、综合分析题（共10分）

某制药企业生产的盐酸左氧氟沙星注射液（规格：100mL:0.2g）在出厂检验时，发现含量测定结果为92.5%（药典规定应为90.0%~110.0%），但有关