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2025年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系评估应至少每（）进行一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

2.新版GMP（2020年修订）中，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.药物警戒中，个例药品不良反应报告（个例ADR）的纸质报告应保存至少（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

答案：C

4.生物制品（如重组蛋白类药物）的长期储存温度通常为（）。

A.20℃以下

B.28℃

C.1525℃

D.30℃以下

答案：B

5.某药物的半衰期为6小时，静脉注射1000mg后，24小时后体内剩余药量约为（）。

A.62.5mg

B.125mg

C.250mg

D.500mg

答案：A（24小时为4个半衰期，1000mg×(1/2)^4=62.5mg）

6.中药饮片“炙甘草”的炮制工艺中，蜂蜜的用量一般为每100kg净甘草用蜂蜜（）。

A.10kg

B.20kg

C.30kg

D.40kg

答案：B

7.原料药生产中，关键工艺参数的验证应至少进行（）连续批次的验证。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

8.药品批发企业储存疫苗的冷库温度应控制在（），并配备温度自动监测、显示、记录、调控及报警装置。

A.02℃

B.28℃

C.815℃

D.1525℃

答案：B

9.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应在获知严重药品不良反应后（）个工作日内提交个例报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

10.注射剂生产中，灌封工序的A级洁净区环境监测的沉降菌标准为（）。

A.≤1cfu/4小时

B.≤5cfu/4小时

C.≤10cfu/4小时

D.≤20cfu/4小时

答案：A

11.化学药原料药的起始物料应具备明确的化学结构、质量标准和（）。

A.供应商审计报告

B.合成路线

C.稳定性数据

D.生物利用度数据

答案：A

12.中药制剂中，重金属及有害元素的限量标准主要依据（）。

A.《中国药典》通则

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中药注册管理专门规定》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：A

13.无菌药品的最终灭菌工艺验证中，F0值应不低于（）。

A.8

B.12

C.15

D.20

答案：B

14.药品标签和说明书的核准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.国家卫生健康委员会

答案：A

15.生物等效性试验中，参比制剂应选择（）。

A.原研药品

B.国内首仿药品

C.任意市售同品种

D.企业自研对照品

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于GMP文件管理中“三级文件”的有（）。

A.质量手册

B.标准操作规程（SOP）

C.记录表格

D.验证方案

答案：BC（一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：SOP、记录）

2.药物警戒的主要工作内容包括（）。

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品风险与获益

C.开展药品上市后安全性研究

D.制定药品召回计划

答案：ABC（召回属于质量管理范畴）

3.原料药供应商审计的关键要点包括（）。

A.生产设备的先进性

B.质量保证体系的有效性

C.关键工艺参数的控制能力

D.历史供应质量稳定性

答案：BCD（设备先进性非关键，关键是与产品匹配性）

4.中药饮片验收时，需重点检查的项目有（）。

A.外观性状（如颜色、形状）

B.水分含量

C.农药残留量

D.包装标识（如产地、炮制方法）

答案：ABCD

5.药品生产中的偏差处理流程包括（）。

A.偏差识别与记录

B.偏差分类（重大/次要）

C.根本原因分析

D.纠正与预防措施（CAPA）