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临床试验相关名词解释

临床试验常用名词解释

临床试验

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。它是新药研发过程中不可或缺的环节，通过严谨的设计、实施和分析，为药物能否上市提供科学依据。

试验方案

试验方案是阐述试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。它详细规定了试验的各个方面，包括试验背景、试验目的、试验设计（如随机化方法、对照设置等）、受试者的选择和排除标准、试验药物的使用方法、观察指标、数据收集和分析方法等。一个完善的试验方案是确保临床试验顺利进行和结果可靠的基础。例如，在一项抗癌药物的临床试验方案中，会明确规定该药物的剂量、给药频率、治疗周期，以及如何判断药物是否有效（如肿瘤缩小的程度、生存期的延长等观察指标）。

研究者

研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者通常是具有丰富临床经验和专业知识的医生或科研人员。他们需要严格按照试验方案进行操作，确保受试者的入选和排除符合标准，正确使用试验药物，准确记录和报告试验数据，保护受试者的权益和安全。同时，研究者还需要与申办者、监查员等密切合作，及时沟通试验过程中出现的问题。比如在心血管药物的临床试验中，研究者要对受试者的血压、心率等指标进行密切监测，一旦出现异常情况要及时采取措施。

申办者

申办者是发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或机构。申办者可以是制药公司、科研机构或政府部门等。申办者的主要职责包括制定试验方案、选择研究者和临床试验机构、提供试验药物、组织监查和质量控制、向监管部门提交试验申请等。例如，某制药公司研发了一种新型降糖药物，该公司作为申办者，要负责整个临床试验的策划和组织工作，确保试验按照法规和科学要求进行。

合同研究组织（CRO）

合同研究组织是一种专业的商业性服务机构，它可以根据申办者的要求，提供临床试验的全方位服务，包括试验方案设计、研究者选择、受试者招募、数据管理、统计分析等。CRO的出现使得临床试验的开展更加高效和专业。许多申办者会选择与CRO合作，利用其专业的人员和丰富的经验来完成临床试验。比如，一些小型制药公司可能自身缺乏足够的资源和专业能力来开展大规模的临床试验，就会委托CRO来协助完成。

受试者

受试者是参加临床试验的个人，包括病人和健康志愿者。在选择受试者时，需要严格遵循试验方案中规定的入选和排除标准。入选标准是指受试者必须具备的条件，如年龄范围、疾病诊断标准等；排除标准则是指受试者不能存在的情况，如患有其他严重疾病、正在服用可能影响试验结果的药物等。例如，在一项治疗高血压的临床试验中，入选标准可能是年龄在18-65岁之间、收缩压在140-180mmHg之间的患者，排除标准可能是患有严重肝肾功能不全、对试验药物过敏的患者。

随机化

随机化是指将受试者随机分配到试验组和对照组的过程。随机化的目的是使试验组和对照组在基线特征上尽可能相似，减少偏倚，保证试验结果的可比性和可靠性。常用的随机化方法有简单随机化、区组随机化、分层随机化等。简单随机化是最基本的方法，就像抛硬币一样，每个受试者都有相同的概率被分配到试验组或对照组。区组随机化则是将受试者分成若干个区组，在每个区组内进行随机分配，这样可以保证在不同时间段内试验组和对照组的人数相对均衡。分层随机化是根据一些重要的因素（如年龄、性别、病情严重程度等）将受试者分层，然后在每层内进行随机分配，以确保这些因素在试验组和对照组中的分布相似。

对照

对照是指在临床试验中设置与试验组进行比较的组别。设置对照的目的是为了更好地评价试验药物的疗效和安全性。常见的对照类型有安慰剂对照、阳性对照和空白对照。安慰剂对照是使用外观、剂型等与试验药物相同，但没有药理活性的安慰剂作为对照。例如，在一项治疗失眠的药物临床试验中，试验组服用试验药物，对照组服用安慰剂，通过比较两组患者的睡眠改善情况来判断试验药物的疗效。阳性对照是使用已被证实有效的药物作为对照。比如在一项新的抗生素临床试验中，试验组使用新的抗生素，对照组使用已知有效的传统抗生素，以比较新药物与传统药物的疗效和安全性。空白对照则是不给予任何处理，仅观察自然病程的变化，这种对照方式在某些情况下使用，如一些自限性疾病的研究。

盲法

盲法是指在临床试验中，使受试者、研究者或其他相关人员不知道受试者被分配到哪一组的方法。盲法可以分为单盲、双盲和三盲。单盲是指受试者不知道自己被分配到哪一组，但研究者知道。单盲的优点是研究者可以更好地观察受试者的反应，但可能存在研究者的主观偏倚。双盲是指受试者和研究者都不知道受试者被分配到哪一组，这种方法可以有效减