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GCP培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会的职责？

A.审查临床试验的科学性

B.审查临床试验的伦理合理性

C.监督临床试验的进度

D.对已批准的临床试验进行跟踪审查

2.受试者权益保护的核心是：

A.试验数据的准确性

B.受试者的知情同意权与安全

C.试验方案的严格执行

D.申办者的经济利益

3.关于知情同意书的签署，以下说法正确的是：

A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人

B.受试者签署后，只需研究者留存一份

C.未成年人参与试验时，需法定代理人签署知情同意

D.受试者因紧急情况无法签署时，可事后补签但无需记录

4.原始数据（源数据）的修改应遵循的原则是：

A.直接涂抹修改并签名

B.划改并保持原数据可识别，注明修改日期和理由，修改者签名

C.由监查员直接修改并覆盖原数据

D.试验结束后统一修改

5.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验用药品的供应、储存和使用符合要求

B.检查研究者是否遵守试验方案

C.替代研究者完成病例报告表（CRF）填写

D.核实试验数据与源数据的一致性

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.所有中心必须独立审查，不可共享审查结果

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果

D.伦理审查由申办者统一负责，与各中心无关

7.试验用药品的管理中，以下哪项不符合GCP要求？

A.试验用药品与对照药品分开存放

B.仅需记录药品发放数量，无需记录回收数量

C.药品储存条件需符合说明书要求并定期监测

D.剩余药品退回申办者时需记录退回日期和数量

8.研究者的基本资格要求不包括：

A.具有相应专业技术职称

B.接受过GCP培训并具备临床试验经验

C.熟悉试验用药品的临床前和临床信息

D.必须为申办者的全职员工

9.关于数据管理，以下说法错误的是：

A.电子数据管理系统（EDC）需具备数据锁定功能

B.数据质疑应通过书面或系统留痕的方式处理

C.缺失数据可由研究者根据经验补填，无需说明理由

D.源数据应具备可追溯性，与CRF数据一致

10.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.研究者需在24小时内向申办者报告，申办者需在24小时内向药品监管部门和伦理委员会报告

B.研究者需在48小时内向申办者报告，申办者需在7天内向药品监管部门报告

C.研究者无需报告，由监查员直接处理

D.仅需向伦理委员会报告，无需通知监管部门

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.社区代表

2.知情同意的要素包括：

A.试验目的、方法、预期收益和风险

B.受试者的权利（如退出权、隐私保护）

C.补偿措施（如有）

D.试验的资金来源

3.研究者的职责包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对受试者进行随访并处理不良事件

C.向伦理委员会提交试验进展报告

D.决定试验用药品的剂量调整

4.质量保证体系的组成包括：

A.监查（Monitoring）

B.稽查（Audit）

C.检查（Inspection）

D.数据录入

5.多中心临床试验的特点包括：

A.各中心试验方案需完全一致

B.数据管理需统一标准

C.伦理审查可采用协调审查机制

D.统计分析需考虑中心间差异

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.受试者参加临床试验是自愿的，有权在任何时间无理由退出，且不影响其医疗待遇。（）

2.试验方案的修改只需研究者和申办者同意，无需重新经伦理委员会审查。（）

3.源数据可以是纸质记录、电子数据、影像资料等，需保持原始性和可追溯性。（）

4.监查员可以代替研究者签署知情同意书。（）

5.试验用药品的标签需注明“试验用药品”，但无需特殊标识区分于上市药品。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述GCP的核心目的及与ICH-GCP的关系。

2.伦理委员会审查临床试验时，重点关注哪些内容？

3.研究者