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GMP培训测试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于GMP中“洁净区”的定义，正确的是（）

A.空气悬浮粒子浓度受控的区域，需同时控制微生物污染

B.仅控制微生物污染的生产区域

C.温度、湿度符合要求但无粒子控制的区域

D.仅用于仓储的密闭区域

答案：A

解析：GMP中洁净区需同时控制悬浮粒子和微生物污染，是空气洁净度等级受控的区域（参考《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1第三条）。

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人（GMP第二十条）。

3.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.生产周期内

答案：D

解析：批生产记录应在生产过程中及时填写，生产结束后由车间主管和QA立即审核，确保记录与实际操作同步（GMP第一百八十七条）。

4.用于无菌产品的压缩空气，其微生物限度标准应不超过（）

A.10CFU/m3

B.50CFU/m3

C.100CFU/m3

D.200CFU/m3

答案：A

解析：无菌药品附录规定，直接接触无菌产品的压缩空气需符合A级洁净区要求，微生物限度≤1CFU/4小时（动态），换算为每立方米约10CFU（根据采样流量和时间计算）。

5.以下哪项不符合物料标识管理要求（）

A.待验物料挂黄色标识牌

B.合格物料挂绿色标识牌

C.不合格物料挂红色标识牌

D.已取样物料无需标注取样信息

答案：D

解析：物料标识应包含名称、规格、批号、数量、状态（待验/合格/不合格）、取样人及取样时间等信息（GMP第一百一十二条）。

6.清洁验证的最短有效期应根据（）确定

A.设备材质

B.最长生产间隔

C.最差条件下的微生物增长数据

D.生产计划

答案：C

解析：清洁验证需通过挑战性试验（如最长放置时间、最高残留量）确定清洁有效期，确保在有效期内设备表面残留符合标准（GMP确认与验证附录第二十四条）。

7.无菌灌装区域的动态洁净级别应为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：无菌药品附录第十三条规定，高风险操作区（如灌装）应在B级背景下的A级环境中进行。

8.以下关于偏差处理的描述，错误的是（）

A.偏差需在发生后24小时内启动调查

B.偏差调查应包括根本原因分析

C.重大偏差需报告质量受权人

D.偏差处理记录可仅由生产部门保存

答案：D

解析：偏差处理记录需由质量部门归档保存，确保可追溯（GMP第二百四十四条）。

9.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应为（）

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.实际生产时间

答案：D

解析：无菌药品附录第五十九条规定，模拟灌装试验的运行时间应与实际生产时间一致，以模拟真实生产条件。

10.以下哪类文件不属于GMP要求的工艺规程内容（）

A.生产操作步骤

B.中间产品质量标准

C.设备维护周期

D.关键工艺参数

答案：C

解析：工艺规程应包含生产操作、物料、中间产品和成品的质量标准、关键工艺参数等，设备维护周期属于设备管理文件（GMP第一百七十七条）。

11.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括（）

A.含量

B.杂质种类

C.包装尺寸

D.晶型

答案：C

解析：关键质量属性指直接影响产品安全性、有效性的特性，如含量、杂质、晶型等，包装尺寸属于非关键属性（ICHQ8指南）。

12.以下关于洁净服清洗的要求，错误的是（）

A.无菌区洁净服应每班清洗

B.洁净服清洗后需在相同洁净级别区域干燥

C.可使用普通洗衣粉清洗

D.清洗记录应保存至产品有效期后一年

答案：C

解析：洁净服清洗需使用无脱落纤维、无残留的专用洗涤剂，普通洗衣粉可能残留颗粒污染洁净区（GMP附录1第三十四条）。

13.药品发运记录应保存至（）

A.产品有效期后一年

B.产品上市后三年

C.产品售出后两年

D.永久保存

答案：A

解析：发运记录需保存至产品有效期后一年，以便追溯（GMP第二百九十五条）。

14.以下哪项不属于确认与验证的范围（）

A.新设备安装确认

B.工艺参数变更后的再验证

C.员工年度培训效果评估

D.清洁方法验证

答案