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《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专以上学历或中级以上药学专业技术职称

B.药学专业本科以上学历或高级以上药学专业技术职称

C.药学相关专业大专以上学历或初级以上药学专业技术职称

D.医学专业本科以上学历或执业药师资格

2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）。

A.单次购买量超过2盒

B.单次购买量超过3盒

C.单次购买量超过5盒

D.所有购买情形均需登记

3.医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力进行评估，评估记录保存期限为（）。

A.至委托协议终止后1年

B.至委托协议终止后2年

C.至委托协议终止后3年

D.至少5年

5.药品使用单位（医疗机构）应当建立药品验收记录，记录内容不包括（）。

A.药品通用名称、规格、批号

B.供货单位名称、联系方式

C.验收日期、验收人员签名

D.药品上市许可持有人名称

6.对存在质量安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.责令暂停销售、使用

B.责令召回

C.查封、扣押相关药品

D.吊销药品经营许可证

7.药品零售企业未按规定配备执业药师，且无法通过其他方式保证药学服务质量的，药品监督管理部门应当（）。

A.警告并限期整改

B.责令停业整顿

C.吊销《药品经营许可证》

D.处5000元以上2万元以下罚款

8.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。

A.近效期药品

B.易变质药品

C.冷藏、冷冻药品

D.已售出但未使用完毕的拆零药品

9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当记录运输过程中的温度数据，记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

10.药品经营企业变更经营场所未按规定备案的，药品监督管理部门应当（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.责令停业整顿

11.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，依据《办法》应（）。

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.警告并限期改正

C.责令停业整顿

D.吊销《医疗机构执业许可证》

12.药品经营企业未按规定对药品进行抽样检验的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令改正，给予警告

B.处5000元以上1万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对直接责任人员处1万元以下罚款

13.药品使用单位购进药品时，未索取、留存供货单位资质证明文件的，情节严重的，药品监督管理部门可以（）。

A.处1万元以上5万元以下罚款

B.责令暂停相关药品使用

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.对负责人处5000元以下罚款

14.药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证的，药品监督管理部门应当（）。

A.责令改正，给予警告

B.处500元以上1000元以下罚款

C.处1000元以上5000元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

15.药品批发企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接处3万元以上5万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处1万元以下罚款

16.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当立即采取的措施是（）。

A.继续使用并向供货单位反馈

B.暂停使用并通知供货单位，及时向所在地药品监督管理部门报告

C.自行销毁并记录

D.退回供货单位即可

17.药品经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.药品采购、验收、储存、养护制度

B.药品不良反应报告制度

C.员工健康管理制度

D.药品广告审查制度

18.药品