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《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、主管药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.10℃25℃

B.15℃30℃

C.常温（10℃30℃）

D.阴凉（不超过20℃）

3.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件

D.企业法定代表人授权书原件

4.药品储存实行色标管理，待确定的药品应存放于（）

A.绿色区域

B.黄色区域

C.红色区域

D.蓝色区域

5.药品零售企业销售近效期药品时，应当（）

A.直接下架销毁

B.向顾客告知有效期

C.按劣药处理

D.降价促销

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.温度自动监测要求

B.容积不小于500L

C.外部标识为红色

D.可手动调节温度

7.药品零售企业应当对营业场所药品陈列进行检查，重点检查的内容不包括（）

A.药品的有效期

B.药品的外观质量

C.药品的批准文号

D.药品的储存条件

8.药品批发企业验收进口药品时，除查验药品批准证明文件外，还应当核对（）

A.药品说明书原文

B.《进口药品通关单》

C.药品出厂检验报告

D.进口药品销售人员授权书

9.药品零售企业质量管理人员应当具有（）

A.药学专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.执业药师资格

D.中药学专业中专以上学历

10.药品批发企业储存药品的相对湿度应当控制在（）

A.35%75%

B.45%65%

C.25%65%

D.30%70%

11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，以下表述错误的是（）

A.第二类精神药品不得开架销售

B.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装

C.毒性中药品种不得陈列

D.罂粟壳不得单方发药

12.药品批发企业对退货药品的收货与验收应当（）

A.直接放入合格品库

B.单独存放于退货区，由验收人员逐批验收

C.与正常购进药品合并验收

D.由仓储人员直接处理

13.药品零售企业应当对计量器具进行（）

A.每日校准

B.每月维护

C.定期校验

D.随机检查

14.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，超过有效期的药品（）

A.自动锁定，不得销售

B.自动预警，提示养护

C.自动标记为待处理状态

D.自动转移至不合格品库

15.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项）

1.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

2.药品零售企业营业场所应当配备的设备包括（）

A.通风、排水设备

B.监测、调控温度的设备

C.存放饮片和处方调配的设备

D.符合储存要求的冷藏设备

3.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，记录内容包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位

C.数量、价格、购货日期

D.批准文号、批号

4.药品储存时，应当遵守的要求有（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

5.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具和运输方式